VICTRELIS 200 mg 336 sert kapsül Kullanma Talimatı

VICTRELIS 200 mg sert kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VICTRELIS nedir ve ne için kullanılır?

2. VICTRELIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VICTRELIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VICTRELIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VICTRELIS nedir ve ne için kullanılır?

VICTRELIS 200 mg sert kapsül boceprevir adı verilen bir ilaç ihtiva eder.

Her bir kapsülün kırmızı mürekkeple "MSD" logosu basılı sarımsı kahverengi başlığı ve kırmızı mürekkeple "314" basılı kirli beyaz opak gövdesi vardır.

7 blister içeren 84 sert kapsüllük tek karton kutu ve 336 sert kapsül içeren 4 katlanabilir karton kutuyu içeren tek karton kutu olarak iki şekilde ambalajlanmaktadır. Soyulabilir blisterler 12 kapsül içerirler.

VICTRELIS tek başma kullanılmamalıdır. VICTRELIS daima peginterferon alfa ve ribavirin (kronik hepatit C tedavisinde kulanılır) adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

VICTRELIS 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda peginterferon alfa ve ribavirin adı verilen ilaçlarla birlikte hepatit C virüsü ile oluşan kronik hepatit C virüs enfeksiyonun (HCV

enfeksiyonu da denir) tedavisinde kullanılır. VICTRELIS vücuttaki hepatit C virüsünün miktarını azaltır.

VICTRELIS, HCV enfeksiyonu tedavisinde daha önce tedavi almamış ya da geçmişte ‘interferon’ ve ‘pegile interferon’ adı verilen ilaçlann kullanılmış olduğu yetişkinlerde kullanılabilir.

2.VICTRELIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VICTRELIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Boceprevir ya da içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

• Hamileyseniz,
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa (hepatit C dışında).
• Otoimmün hepatitiniz varsa,
• bepridil, pimozid, oral midazolam, oral triazolam, 'ergot’    tipi    ilaçlar    (dihidroergotamin,

ergonovin, ergotamin veya metilergonovin), lumefantrin,    halofantrin    veya    tirozin    kinaz

inhibitörleri alıyorsanız.

Bu uyarılar sizin için geçerliyse VICTRELIS kullanmayınız. Eğer emin değilseniz

VICTRELIS tedavisi almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önemli hatırlatma: VICTRELIS tedavisine başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirin

adlı ilaçlann da kullanma talimatlarındaki bu bölümü okuyunuz.

VICTRELIS’i (peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile birlikte) aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce kansızlık(anemi) gibi kan değerleriniz ile ilgili bir problem yaşadıysanız. (vücudunuza oksijen taşıyan sağlıklı kırmızı kan hücrelerinizin sayısı yetersiz ise)
• daha önce nötropeni (beyaz kan hücrelerin belirli bir tipinin eksikliği) gibi bir kan problemi yaşadıysanız. Nötropeni vücudun enfeksiyonlarla savaşıp ortadan kaldırma becerisini etkiler.
• Hepatit C enfeksiyonunun yanısıra başka bir karaciğer probleminiz varsa.
• Daha önceki tedaviniz başansız olduysa ve size tedaviye hiç yanıt vermediğiniz söylendiyse.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) ya da bağışıklık (immün) sisteminiz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa.
• Size bir organ nakli yapıldıysa.
• Hepatit C enfeksiyonunuz virüs tipinin VICTRELIS ile tedavi edilen tipin (genotip 1) dışındaki bir genotipten kaynaklanıyorsa.
• Geçmişte bir HCV proteaz inhibitörüyle tedavisi başansız olmuş bir hasta iseniz.
• Sizde veya ailenizdeki herhangi bir kişide kalp atışı düzensizliği varsa (özellikle "QT uzaması" adı verilen bir durum varsa).

*■    Kan potasyum düzeyiniz düşük ise (hipokalemi).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

VICTRELIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VICTRELIS yiyeceklerle birlikte kullanılmalıdır. VICTRELIS yemek tipine ve yemek zamanına bağlı olmaksızın alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VICTRELIS ile birlikte ribavirin kullanılması nedeniyle tedavi döneminde ve tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay süreyle gebelik önlenmelidir. Tedavi alan hastalar ve partnerleri VICTRELIS ile birlikte ribavirin ve peginterferon alfa kullanırken etkili iki doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuza fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

VICTRELIS araç ya da makine kullanmanızı etkilemez. Ancak, VICTRELIS, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombine tedavisi sırasında yorgunluk, baş dönmesi, halsizlik, görme güçlüğü, kan basıncı değişiklikleri ya da zihin karışıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa araç ya da makine kullanmayın.

VICTRELIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VICTRELIS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her kapsülde sodyum lauril sülfat ve kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdakiler ile birlikte bu ilacı almayınız.

• bepridil - (kalp problemleri için kullanılır)
• pimozid - (zihinsel sağlık problemleri için kullanılır)
• oral midazolam veya oral triazolam- (ağızdan alman yatıştırıcı ilaçlar) (sedatif)
• dihidro-ergotamin mesilat, ergonovin, ergotamin ya da metilergonovin gibi 'ergot' tipi ilaçlar - (migren ve gerilim tipi baş ağrısı için kullanılır)
• lumefantrin ve halofantrin- (sıtma tedavisinde kullanılır)
• tirozin kinaz inhibitörleri- (kanser tedavisinde kullamır)

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise VICTRELIS almayınız. Emin değilseniz VICTRELIS almadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşun.

Aynı zamanda aşağıdakilerden birini almakta iseniz doktorunuz ya da eczacınıza bildirin:

• doğum kontrol ilaçlan (drospirenon içerenler).

• karaciğer enzim sistemini (CYP3A4) hızlandırıcı ilaçlar (rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç), karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi)

• anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılan (antiaritmik) ilaçlar - amiodaron, kinidin

• bazı enfeksiyonlann tedavisine yönelik (antimikrobiyal) ilaç- pentamidin

• bazı yatıştıncı ilaçlar (nöroleptikler)

• mantar enfeksiyonlannın tedavisine yönelik (antifungal) ilaçlar -ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörü)

- efavirenz

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (HIV proteaz inhibitörü) - ritonavir

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (integraz inhibitörü)- raltegravir

• damar içi uyku ile ilgili sorunlann ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar (intravenöz sedatifler)- benzodiazepinler (öm., alprazolam, midazolam, triazolam)

• bağışıklığı baskılayan ilaçlar-takrolimus, siklosporin

• kan, kollesterol düşürücü ilaçlar (statinler) - simvastatin veya atorvastatin

• narkotik bağımlılığını tedavi için kullanılan ilaç (metadon)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.VICTRELIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VICTRELIS’i daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi alın. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızdan durumu kontrol etmelisiniz.

VICTRELIS’in genel dozu günde üç kerede alman 4 kapsüldür (toplam 12 kapsül).

İlacın gıdalarla birlikte alınmaması tedavinizin başarı olasılığını ciddi şekilde azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Bantı arkaya doğru sıyırarak kapsülü alın - kapsülü    blisterden itmeyin çünkü itme

hareketi kapsülü kırabilir.

• Bu ilacı ağızdan alın.
• Bu ilaç sabah, öğlen ve akşam yemeklerle veya    hafif atıştırmalıklarla birlikte

alınmalıdır.

Testler

Doktorunuz sizden düzenli olarak kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Bu kan testleri aşağıdaki nedenlerden dolayı yapılmaktadır:

• Doktorunuzun tedavinin sizde işe yarayıp yaramadığını anlaması için,
• Doktorunuzun VICTRELIS ile ne kadar tedavi edileceğinize dair    karar vermesine

yardımcı olmak için.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

VICTRELIS’in klinik çalışmalarındaki 65 yaş ve üzeri hasta sayısı, yanıtın daha genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yetersizdir. Diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki ilaca yanıt farklı değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Eş zamanlı HIV enfeksiyonu

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda tespit edilmemiştir.

Eş zamanlı HBV enfeksiyonu

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği hepatit B Virüsü (HBV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda çalışılmamıştır.

Organ nakli yapılanlar

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği karaciğer ya da diğer organ nakli yapılmış hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer VICTRELIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VICTRELIS kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla VICTRELIS kullanırsanız

VICTRELIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer VICTRELIS almayı unutursanız

• Eğer bir dozu unutursanız ve bir sonraki dozunuzu almanıza 2 saatten daha fazla süre varsa unuttuğunuz dozu yemekle birlikte alın. Daha sonra kapsüllerinizi normalde olduğu gibi almaya devam edin.

• Ancak, bir sonraki dozunuzu alma zamanınıza 2 saatten daha az zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayın.

Eğer ne yapmanız gerektiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

VICTRELIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği takdirde VICTRELIS almayı bırakmayın.

Bu ürünün nasıl kullanılacağına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorun.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.