4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VAXIGRIP TETRA, aşının içeriğinde bulunan iki influenza A virüs alt-tipi ve iki influenza B virüs tipinin neden olduğu influenza hastalığının önlenmesi amacıyla aşağıdaki durumlar için endikedir:

6 aylık ve daha büyük çocuklar ve hamile kadınlar dahil erişkinlerin aktif immünizasyonu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Trivalan aşı ile ilgili klinik deneyimlere dayanarak, aşının sağladığı immünite süresi göz önünde bulundurularak ve dolaşımdaki influenza virüs suşlarının her yıl değişebilmesi nedeniyle, influenza aşısı kullanılarak yıllık influenza aşı uygulamasının tekrarlanması önerilmektedir.

Erişkinler: 0,5 ml'lik bir doz.

Pediyatrik popülasyon

6 aylık - 17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 ml'lik bir doz.

Daha önce aşı uygulanmamış olan 9 yaşından küçük çocuklar için, en az 4 haftalık bir aradan sonra 0,5 ml'lik ikinci bir doz uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Orta dereceli ya da şiddetli febril hastalık veya akut hastalık durumunda aşının uygulanması ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Takip edilebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.

VAXIGRIP TETRA, hiçbir koşulda intravasküler yolla uygulanmamalıdır.

İntramüsküler yolla uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi, trombositopenisi ya da bir kanama bozukluğu olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da söz konusu bireylere dikkatle uygulanmalıdır.

İğnenin kullanıldığı enjeksiyona verilen psikojenik bir yanıt olarak, herhangi bir aşı uygulamasını takiben ve hatta uygulamadan önce senkop (bayılma) meydana gelebilmektedir. Bayılmadan kaynaklanan yaralanmanın önlenmesine ve senkop reaksiyonlarının tedavisine yönelik prosedürler uygulanmalıdır.

VAXIGRIP TETRA, aşının hazırlanmasında kullanılan influenza virüsü suşlarına karşı koruma sağlama amacına yöneliktir.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, VAXIGRIP TETRA uygulanması da, aşılanan tüm bireylere koruma sağlamayabilir.

Pasif koruma ile ilgili olarak, hamileliği sırasında aşılanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanmayabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Endojen ya da iatrojenik immünosupresyonu olan hastalardaki antikor yanıtı yetersiz olabilmektedir.

VAXIGRIP TETRA her 0,5 mL'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

VAXIGRIP TETRA 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.

Serolojik testlerle etkileşim

Bkz. Bölüm 4.5.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VAXIGRIP TETRA ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Vaxigrip ile edinilen deneyime göre, VAXIGRIP TETRA diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilmektedir. Birlikte uygulama durumunda, ayrı enjeksiyon yerleri ve ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

Hastanın immünosupresan tedavi kullanmakta olması durumunda immünolojik yanıt azalabilmektedir.

İnfluenza aşısının uygulanmasını takiben, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1'e karşı gelişen antikorlar saptamak üzere ELISA yöntemi kullanılarak yapılan seroloji testlerinde yanlış pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği, yanlış-pozitif ELISA test sonuçlarının hatalı olduğunu kanıtlamaktadır. Geçici yanlış pozitif reaksiyonlar, aşı aracılığıyla oluşan IgM yanıtından kaynaklanabilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnaktif influenza aşıları gebeliğin tüm evrelerinde kullanılabilmektedir. İkinci ve üçüncü trimester için, birinci trimestere göre daha geniş kapsamlı veri setleri mevcuttur. Tüm dünyada VAXIGRIP TETRA ve Vaxigrip (trivalan inaktif grip aşısı) dahil inaktif influenza aşılarının kullanımı sonucu elde edilen veriler, aşıya bağlı olabilecek herhangi bir advers fetal ve maternal sonuç göstermemektedir. Bu durum, VAXIGRIP TETRA ve Vaxigrip'in hamile kadınlara ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında uygulandığı bir klinik çalışmada (VAXIGRIP TETRA için 230 hamilelikte maruziyet ve 231 doğum ve Vaxigrip için 116 hamilelikte maruziyet ve 119 doğum) gözlenen sonuçlarla tutarlıdır.

Hamile kadınlara ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında trivalan inaktif influenza aşısının uygulandığı dört klinik çalışmaya ait veriler (5000'den fazla hamilelikte maruziyet ve 5000'den fazla doğum, doğum sonrası yaklaşık 6 aya kadar takip edilmiştir), aşıya bağlı olabilecek herhangi bir advers fetal, yenidoğan, bebek ve maternal sonuç göstermemektedir.

Güney Afrika ve Nepal'de gerçekleştirilen klinik çalışmalarda Vaxigrip ve plasebo grupları arasında fetal, yenidoğan, bebek ve maternal sonuçlar açısından (düşük, ölü doğum, erken doğum, düşük doğum ağırlığı dahil) anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

Mali'de gerçekleştirilen bir çalışmada, Vaxigrip ve kontrol aşısı (kuadrivalan konjuge meningokok aşısı) grupları arasında, erken doğum oranı, ölü doğum oranı ve düşük doğum ağırlığı/gebelik yaşına göre küçüklük oranı açısından anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

İlave bilgi için Bölüm 4.8 ve Bölüm 5.1'e bakınız.

Laktasyon dönemi

VAXIGRIP TETRA emzirme döneminde kullanılabilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler mevcut değildir. VAXIGRIP TETRA ile yapılan bir hayvan çalışmasının bulguları, dişi fertilitesi üzerinde zararlı etkileri olmadığını göstermektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAXIGRIP TETRA'nın, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

VAXIGRIP TETRA'nın güvenliliği, 18-60 yaşları arasındaki 3040 erişkin, 60 yaşın üzerindeki 1392 yaşlı birey, 9-17 yaşları arasındaki 429 çocuğa bir doz VAXIGRIP TETRA ve 3-8 yaşları arasındaki 884 çocuğa daha önceki influenza aşı uygulaması öykülerine bağlı olarak bir ya da iki doz VAXIGRIP TETRA ve 6-35 aylık 1614 çocuğa iki doz (0,5 mL) VAXIGRIP TETRA uygulanmış olan altı klinik araştırmada değerlendirilmiştir.

Reaksiyonların çoğu, genellikle aşı uygulamasını takip eden ilk 3 gün içinde ortaya çıkmış, başlangıcından sonra 1 ila 3 gün içinde spontan olarak düzelmiştir. Bu reaksiyonlar hafif şiddette ortaya çıkmıştır.

6 ila 35 aylık çocuk grubu da dahil olmak üzere, tüm popülasyonlarda aşı uygulamasından sonra en sık olarak bildirilen advers reaksiyon enjeksiyon yerindeki ağrı olmuştur (3-17 yaşları arasındaki çocuklarda ve erişkinlerde %52,8 ile %56,5 arasında, 6-35 aylık çocuklarda

%26,8 ve yaşlı bireylerde %25,8 oranında). 24 aylıktan küçük çocuklar alt popülasyonunda, iritabilite (%32,3) en sık raporlanan advers reaksiyondur.

24-35 aylık çocuklar alt popülasyonunda, halsizlik (%26,8) en sık raporlanan yan etkidir.

Aşı uygulamasından sonra en sık olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda belirtilenleri içermiştir:

Erişkinlerde: baş ağrısı (%27,8), miyalji (%23) ve halsizlik (%19,2),

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.