3.   FARMASÖTİK FORMU

Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk süspansiyon. Aşı, hafifçe çalkalandıktan sonra, renksiz bir opalesan sıvıdır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VAXIGRIP TETRA, aşının içeriğinde bulunan iki influenza A virüs alt-tipi ve iki influenza B virüs tipinin neden olduğu influenza hastalığının önlenmesi amacıyla aşağıdaki durumlar için endikedir:

6 aylık ve daha büyük çocuklar ve hamile kadınlar dahil erişkinlerin aktif immünizasyonu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Trivalan aşı ile ilgili klinik deneyimlere dayanarak, aşının sağladığı immünite süresi göz önünde bulundurularak ve dolaşımdaki influenza virüs suşlarının her yıl değişebilmesi nedeniyle, influenza aşısı kullanılarak yıllık influenza aşı uygulamasının tekrarlanması önerilmektedir.

Erişkinler: 0,5 ml'lik bir doz.

Pediyatrik popülasyon

6 aylık - 17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 ml'lik bir doz.

Daha önce aşı uygulanmamış olan 9 yaşından küçük çocuklar için, en az 4 haftalık bir aradan sonra 0,5 ml'lik ikinci bir doz uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

Orta dereceli ya da şiddetli febril hastalık veya akut hastalık durumunda aşının uygulanması ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Takip edilebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.

VAXIGRIP TETRA, hiçbir koşulda intravasküler yolla uygulanmamalıdır.

İntramüsküler yolla uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi, trombositopenisi ya da bir kanama bozukluğu olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da söz konusu bireylere dikkatle uygulanmalıdır.

İğnenin kullanıldığı enjeksiyona verilen psikojenik bir yanıt olarak, herhangi bir aşı uygulamasını takiben ve hatta uygulamadan önce senkop (bayılma) meydana gelebilmektedir. Bayılmadan kaynaklanan yaralanmanın önlenmesine ve senkop reaksiyonlarının tedavisine yönelik prosedürler uygulanmalıdır.

VAXIGRIP TETRA, aşının hazırlanmasında kullanılan influenza virüsü suşlarına karşı koruma sağlama amacına yöneliktir.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, VAXIGRIP TETRA uygulanması da, aşılanan tüm bireylere koruma sağlamayabilir.

Pasif koruma ile ilgili olarak, hamileliği sırasında aşılanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanmayabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Endojen ya da iatrojenik immünosupresyonu olan hastalardaki antikor yanıtı yetersiz olabilmektedir.

VAXIGRIP TETRA her 0,5 mL'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

VAXIGRIP TETRA 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.

Serolojik testlerle etkileşim

Bkz. Bölüm 4.5.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VAXIGRIP TETRA ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Vaxigrip ile edinilen deneyime göre, VAXIGRIP TETRA diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilmektedir. Birlikte uygulama durumunda, ayrı enjeksiyon yerleri ve ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

Hastanın immünosupresan tedavi kullanmakta olması durumunda immünolojik yanıt azalabilmektedir.

İnfluenza aşısının uygulanmasını takiben, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1'e karşı gelişen antikorlar saptamak üzere ELISA yöntemi kullanılarak yapılan seroloji testlerinde yanlış pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği, yanlış-pozitif ELISA test sonuçlarının hatalı olduğunu kanıtlamaktadır. Geçici yanlış pozitif reaksiyonlar, aşı aracılığıyla oluşan IgM yanıtından kaynaklanabilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnaktif influenza aşıları gebeliğin tüm evrelerinde kullanılabilmektedir. İkinci ve üçüncü trimester için, birinci trimestere göre daha geniş kapsamlı veri setleri mevcuttur. Tüm dünyada VAXIGRIP TETRA ve Vaxigrip (trivalan inaktif grip aşısı) dahil inaktif influenza aşılarının kullanımı sonucu elde edilen veriler, aşıya bağlı olabilecek herhangi bir advers fetal ve maternal sonuç göstermemektedir. Bu durum, VAXIGRIP TETRA ve Vaxigrip'in hamile kadınlara ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında uygulandığı bir klinik çalışmada (VAXIGRIP TETRA için 230 hamilelikte maruziyet ve 231 doğum ve Vaxigrip için 116 hamilelikte maruziyet ve 119 doğum) gözlenen sonuçlarla tutarlıdır.

Hamile kadınlara ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında trivalan inaktif influenza aşısının uygulandığı dört klinik çalışmaya ait veriler (5000'den fazla hamilelikte maruziyet ve 5000'den fazla doğum, doğum sonrası yaklaşık 6 aya kadar takip edilmiştir), aşıya bağlı olabilecek herhangi bir advers fetal, yenidoğan, bebek ve maternal sonuç göstermemektedir.

Güney Afrika ve Nepal'de gerçekleştirilen klinik çalışmalarda Vaxigrip ve plasebo grupları arasında fetal, yenidoğan, bebek ve maternal sonuçlar açısından (düşük, ölü doğum, erken doğum, düşük doğum ağırlığı dahil) anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

Mali'de gerçekleştirilen bir çalışmada, Vaxigrip ve kontrol aşısı (kuadrivalan konjuge meningokok aşısı) grupları arasında, erken doğum oranı, ölü doğum oranı ve düşük doğum ağırlığı/gebelik yaşına göre küçüklük oranı açısından anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

İlave bilgi için Bölüm 4.8 ve Bölüm 5.1'e bakınız.

Laktasyon dönemi

VAXIGRIP TETRA emzirme döneminde kullanılabilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler mevcut değildir. VAXIGRIP TETRA ile yapılan bir hayvan çalışmasının bulguları, dişi fertilitesi üzerinde zararlı etkileri olmadığını göstermektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAXIGRIP TETRA'nın, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

VAXIGRIP TETRA'nın güvenliliği, 18-60 yaşları arasındaki 3040 erişkin, 60 yaşın üzerindeki 1392 yaşlı birey, 9-17 yaşları arasındaki 429 çocuğa bir doz VAXIGRIP TETRA ve 3-8 yaşları arasındaki 884 çocuğa daha önceki influenza aşı uygulaması öykülerine bağlı olarak bir ya da iki doz VAXIGRIP TETRA ve 6-35 aylık 1614 çocuğa iki doz (0,5 mL) VAXIGRIP TETRA uygulanmış olan altı klinik araştırmada değerlendirilmiştir.

Reaksiyonların çoğu, genellikle aşı uygulamasını takip eden ilk 3 gün içinde ortaya çıkmış, başlangıcından sonra 1 ila 3 gün içinde spontan olarak düzelmiştir. Bu reaksiyonlar hafif şiddette ortaya çıkmıştır.

6 ila 35 aylık çocuk grubu da dahil olmak üzere, tüm popülasyonlarda aşı uygulamasından sonra en sık olarak bildirilen advers reaksiyon enjeksiyon yerindeki ağrı olmuştur (3-17 yaşları arasındaki çocuklarda ve erişkinlerde %52,8 ile %56,5 arasında, 6-35 aylık çocuklarda

%26,8 ve yaşlı bireylerde %25,8 oranında). 24 aylıktan küçük çocuklar alt popülasyonunda, iritabilite (%32,3) en sık raporlanan advers reaksiyondur.

24-35 aylık çocuklar alt popülasyonunda, halsizlik (%26,8) en sık raporlanan yan etkidir.

Aşı uygulamasından sonra en sık olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda belirtilenleri içermiştir:

Erişkinlerde: baş ağrısı (%27,8), miyalji (%23) ve halsizlik (%19,2),

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral aşılar, İnfluenza aşısı ATC kodu: J07BB02

Etki mekanizması

VAXIGRIP TETRA, aşıda yer alan dört influenza virüs suşuna (iki A alt-tipi ve iki B tip) karşı aktif immünizasyon sağlamaktadır.

VAXIGRIP TETRA, 2 - 3 hafta içinde hemaglutininlere karşı hümoral antikorlar gelişmesine neden olmaktadır. Bu antikorlar influenza virüslerini nötralize etmektedir.

İnaktif influenza virüsü aşılarının uygulanmasından sonraki hemaglutinasyon inhibisyonu (HAI) antikor titrelerine ait spesifik düzeyler influenza hastalığından korunmayla korelasyon göstermemiş, ancak HAI antikor titreleri, aşı aktivitesinin bir ölçütü olarak kullanılmıştır. İnsanlarda yapılan bazı yükleme çalışmalarında, ≥1:40 şeklindeki HAI antikor titrelerinin, gönüllülerin %50'ye varan bir bölümünde influenza hastalığından korunmayla bağlantılı olduğu belirlenmiştir.

İnfluenza virüslerinin sürekli olarak evrim geçirmesi nedeniyle, aşının bileşimindeki seçilen virüs suşları DSÖ tarafından her yıl incelenmektedir.

VAXIGRIP TETRA ile yıllık yeniden aşılama çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, trivalan aşı ile ilgili klinik deneyimlere dayanarak aşının sağladığı immünite süresi göz önünde bulundurularak ve dolaşımdaki influenza virüs suşlarının her yıl değişebilmesi nedeniyle, yıllık influenza aşılamasının tekrarlanması önerilmektedir.

VAXIGRIP TETRA'nın etkililiği

6-35 aylık çocuklar (aktif immünizasyon):

Dört influenza sezonu boyunca 4 farklı bölgede (Afrika, Asya, Latin Amerika ve Avrupa) 6- 35 aylık 5400'den fazla çocuğa 28 gün arayla iki doz (0,5 mL) VAXIGRIP TETRA (N=2722) ya da plasebonun verildiği (N=2717) randomize plasebo kontrollü bir çalışmada VAXIGRIP TETRA'nın ters transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR) ve/veya A ve/veya B olmak üzere herhangi bir suştan ve aşı benzeri şuşlardan kaynaklanan viral kültür (sekanslama yoluyla tespit edildiği şekilde) yoluyla laboratuvarda doğrulanmış influenza benzeri hastalığı (İBH) önlemesindeki etkililiği araştırılmıştır.

Laboratuvarda doğrulanmış influenza hastalığı, influenza benzeri hastalık (İBH) olarak tanımlanmakta olup bu ters transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR) ve/veya viral kültür yoluyla laboratuvarda doğrulanmış hastalık anlamına gelmektedir [öksürük, burun tıkanıklığı, rinore, farenjit, otitis, kusma veya diyare semptomlarının en az birisinin eşliğinde ateşin 38 °C veya üzerinde (en az 24 saat süren) olması demektir].

Tablo 1: 6-35 aylık çocuklarda İnfluenza Atak Oranları ve laboratuvarda doğrulanmış influenza hastalığına karşı VAXIGRIP TETRA Etkililiği

	VAXIGRIP TETRA (N=2584)		Plasebo (N=2591)		Etkililik
	n	İnfluenza Atak Oranları (%)	n	İnfluenza Atak Oranları (%)	(2-yanlı %95 GA)
Laboratuvarda doğrulanmış influenza hastalığının nedenleri:
- Herhangi bir influenza tipi A veya B	122	4,72	255	9,84	52,03 (40,24; 61,66)
- Aşı içinde bulunanlara benzer viral suşlar	26	1,01	85	3,28	69,33 (51,93; 81,03)

N: Analiz edilen çocuk sayısı (tam set)

n: Listelenen koşulları yerine getiren çocuk sayısı GA: Güven Aralığı

Ek olarak önceden tanımlanmış bir tamamlayıcı analiz, VAXIGRIP TETRA'nın herhangi bir suştan kaynaklanan laboratuvarda doğrulanmış şiddetli influenza hastalıklarının % 56,6'sını (% 95 GA: 37,0; 70,5) ve aşı benzeri suşlardan kaynaklanan laboratuvarda doğrulanmış şiddetli influenza hastalıklarının % 71,7'sini (% 95 GA: 43,7; 86,9) önlediğini göstermiştir. Bununla birlikte VAXIGRIP TETRA alan gönüllülerde, plasebo alan gönüllülere kıyasla tıbbi bakım gerektiren influenza hastalığı görülme olasılığı %59,2 (95% GA: 44,4; 70,4) daha az olmuştur.

Laboratuvarda doğrulanmış ciddi influenza hastalıkları, aşağıdaki koşullardan en az birinin eşlik ettiği RT-PCR ve/veya viral kültür yoluyla laboratuvarda doğrulanmış İBH olarak tanımlanmıştır:

24 aylıktan küçük olgular için > 39,5°C ateş veya 24 aylık ve üzerindeki olgular için ≥ 39,0°C

5.2. Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel tekrarlanan doz toksisitesi ve lokal toksisite çalışmaları, üreme ve gelişim toksisitesi ve güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tampon Çözeltisi:

Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimlilik araştırmaları mevcut olmadığından, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü dış ambalajının içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Piston tıpalı (klorobutil veya bromobutil elastomer) ve iğneli kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,5 mL'lik süspansiyon - 1'lik ya da 10'luk.

Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmamış olabilmektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz.

Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde, aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€� gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FLUAD	8699504960204
FLUARIX	8699522967506
INFLEXAL	8699654770814	151.13TL
INFLUVAC	8699820960117
INTANZA	8699625960480
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.