TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE 100 IU/ml 250 IU 1 şişe Klinik Özellikler

Human Plazma Tetanus }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > Tetanoz İmmunglobülin
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti. | 20 October  2020

4.1. Terapötik endikasyonlar

A. Tetanoz profilaksisi:

TETAQUİN, pasif immünizasyon amacıyla Clostridium tetani ile enfeksiyon ihtimali olan yaralanmalarda profilaktik olarak uygulanır. Clostridium tetani ile enfeksiyon riski özellikle ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaraları, toprak, sokak kiri ve hayvan dışkısı ile kontamine yaralar ve nekrotize yaralarda yüksektir.

TETAQUİN uygulamasıyla aynı anda tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyona başlanmalıdır. Aktif veya pasif immünizasyonun kullanılması aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi ilgili hastanın aşılanma durumuna dayanmaktadır:

Aktif immünizasyonun aşılanma durumu (tetanoz toksoid)

Yara durumunda, profilaksi ile:

Tetanoz toksoid

Tetanoz Immunoglobulin

Bilinmiyor

evet

evet

1 veya 2 doz

evet

evet

3 veya daha fazla doz, sonuncu doz uygulanması:

• <1 yıl önce

hayır

hayır

• 1-10 yıl önce

evet

hayır

• >10 yıl önce

evet

evet

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı süresi :

Çocuklara ve yetişkinlere aynı doz verilmelidir.

Yaralanma durumunda pasif immünizasyon:

TETAQUİN’in 1 dozu (1 flakon, 250 IU) intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
Nekrotize veya enfekte olmuş yaralarda veya eğer yaralanmadan sonra 24 saatten fazla zaman geçmişse, doz iki katına çıkartılmalıdır.

Ayrıca normal değerlerin üzerinde vücut ağırlığı olan yetişkinlerde de dozun iki katına çıkartılması (örn 500 IU’ ya) gereklidir. Eğer ürün 3-4 günden daha uzun süre yarası bulunan hastalara uygulanırsa etkisi çok belirgin olmayacaktır.

Klinik olarak tanı konulan tetanoz:

Tanı konulur konulmaz TETAQUİN’in 12 dozu (12 flakon - 3000 IU) uygulanmalıdır.
Sonraki gün 12 doz (12 flakon - 3000 IU) uygulanması tekrarlanmalıdır.

Uygulama şekli

Ürün derin intramusküler olarak yavaşca enjekte edilmelidir.

Klinik olarak gösterilen tetanoz durumunda, TETAQUİN’in 12 dozu farklı bölgelere uygulanmalıdır. Ürünün uygulanmadan önce vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.
Yaralanma durumunda tetanoz profilaksisi için debridman ve TETAQUİN’in uygulamasının yanı sıra tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyon yapılmasına başlanmalıdır. Bunu elde etmek için, vücudun diğer yanına ayrı bir hipodermik kullanılarak 0.5 ml tetanoz toksoid intramusküler olarak uygulanmalıdır.
İkinci doz dört hafta sonra uygulanmalıdır. Tam bir immünizasyon sağlamak için ikinci uygulamadan en az altı ay sonra ilave doz (0.5 ml) uygulanmalıdır.

Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

” ne de

Viral Güvenilirlik :

TETAQUİN etanol fraksinasyonu yöntemi ile venöz plazmadan hazırlanır.
Plazma, Hollanda Kızıl Haçının Kan Transfüzyon Konsülünün gerekliliklerini karşılayan gönüllü, ödeme yapılmayan donörlerden sağlanmaktadır. Bu durum her bir bireysel bağışın hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) için, insan immün yetmezlik virüsü 1 ve 2 (HIV-1 ve HIV-2, AIDS indükleyicileri) için ve hepatit C virüsüne karşı antikorlar için negatif olarak test edildiği anlamına gelmektedir.
Etanol fraksiyonlama ile üretim ve pH 4’ de muamele viral hastalıkların bulaşma riskinin son derece az olmasını sağlar.

Ürün intravenöz uygulama için uygun değildir.

İğnenin ucunun kan damarında olmadığından emin olmak için hipodermik piston uygulamadan önce çok az geri çekilmelidir.

Hemorajik diatezi olan hastalarda ürünün subkutan uygulanması düşünülebilir. Bu uygulama yolu ile minimal olarak etkili tetanoz-antikor titresine ulaşılıp ulaşılmadığını doğrulamak için hiç bir araştırma yapılmadığı bilinmelidir. Hemorajik diatezli hastalar tetanoz riski veya intramüsküler uygulama ile bağlantılı kanama riskinin hangisinin daha yüksek riskli olduğuna karar vermek için bireysel olarak değerlendirilmelidirler.
Anti-IgA-antikorlarının görüldüğü seçici IgA yetmezliği bulunan (çok nadir bir bozukluk) hastalarda anafilaktik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu hastalarda immünoglobulinlerin uygulanması prensipte kontraendikedir. Ancak, bu durumda belirginleşen tetanoz enfeksiyonu veya anafilaktik reaksiyon riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Eğer TETAQUİN’ in uygulanması kararı verilirse, bu sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.

Önceden kullanılan kan veya kan ürünlerine atipik reaksiyon göstermiş hastalarda anafilaktik reaksiyon ortaya çıkabilir. Böyle hastalar tercihen ürün ile tedavi edilmemelidir; bu kişilere diğer kan ürünleri de uygulanmamalıdır. Eğer, bazı acil nedenlerle bundan sapma olursa uygulama sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.

Belirtilen şekilde intramusküler olarak uygulanan
TETAQUİN’e allerjik reaksiyon nadirdir. Ürtiker gibi hafif reaksiyonlar eğer gerekirse antihistaminikler ve kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonlar durumunda (örn. anafilaktik şok) reaksiyon intravenöz (intramusküler değil) yolla uygulanan kortikosteriodler ve adrenalin ile tedavi edilmelidir.

Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Hem başlangıç maddeleri (plazma) ve hem de son üründen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanları elimine etmek için tüm önlemler alınmış olmasına rağmen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanların riski tamamen hariç tutulamaz.

Ulusal Aşılama Programına katılan çocuklara asla tetanoz toksoid ayrı olarak verilmemelidir fakat her zaman Ulusal Aşılama Programında alacakları sonraki aşılamayı (DKTB veya DTB aşısı) almalıdırlar.

Klinik olarak belirlenmiş tetanoz durumunda TETAQUİN’in 3000 IU dozda uygulanmasına ilaveten geniş bir semptomatik tedavi gereklidir. Bu tedavi tercihen böyle tedavilerde uzmanlaşmış merkezlerde yapılmalıdır.

Önceden tetanoz olmuş bir hasta sonuç olarak hastalığa doğal olarak bağışıklık kazanmadığından her hasta, hastalığı tamamen iyileştikten sonra tetanoza karşı aktif olarak aşılanmalıdır.

Saklama süresi boyunca, hafif bulanıklık veya az miktar çökme ortaya çıkabilir. Bu klinik kullanıma engel değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

1. Canlı atenüe aşılar

Belli atenüe aşılara (özellikle kızamık, kabakulak, suçiçeği ve kızamıkçık aşıları) immün yanıt immünoglobulin ile bozulabilir. Böyle bir aşının uygulanmasından sonra TetaQuin üç-dört hafta uygulanmamalıdır; eğer uygulama kaçınılmaz ise, TetaQuin uygulanmasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmaldır. TetaQuin uygulanmasından sonra canlı atenüe aşılar ile aşılama en az üç ay ertelenmelidir.

Not: Tetanoz toksoid ve TETAQUİN herhangi bir sorun olmadan aynı anda kullanılabilir: TetaQuin, aktif immünitenin oluşmaya başladığı dönemde immünite sağlar.

2. Serolojik testler ile etkileşim

İmmünoglobulinler ile bir enjeksiyondan sonra hastanın kanında çeşitli pasif olarak aktarılmış antikorların geçici artışı serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

TETAQUİN’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

TETAQUİN’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TETAQUİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TETAQUİN anne sütüne geçmektedir. Ancak TetaQuin’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir; bu durum ilacın yüksek dozlarda uygulanması gereken hallerde dozların farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanması ile azaltılabilir.

Seyrek: Ateş ve/veya ekzantem ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Nadir durumlarda bulantı ve kusma

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon, taşikardi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya şok dahil anafilaktik reaksiyonlar

Eğer insan kanında veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulanmışsa patojenlerin transferinden dolayı meydana gelen enfeksiyöz hastalıklar tamamen hariç tutulamaz.
Bu ayrıca doğası henüz bilinmeyen patojenler ile de ilgilidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.