NOOTROPİL 1200 mg 40 film tablet Klinik Özellikler

Pirasetam }

UCB Pharma A.Ş.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla
seyreden
psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer
ilaçlarla birlikte),

- Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik
kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.

Çocuklarda

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük dozun 2-4 eşit doz halinde alınması önerilir.

Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (öm. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPİL
günlük önerilen
ile aynı dozda İ.V.
yoldan uygulanabilir.

- Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V. uygulanacaktır.

Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4
g’dan-
4.8 g’a kadardır
ve günlük doz
2
veya
3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g’lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g’lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.

Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçlann dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.

NOOTROPİL alınmaya bir kez başlandığında,
tedaviye
asıl serebral hastalık süresince

devam edilmelidir.

Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme
görülebilir;
dolayısıyla her 6
ayda bir,
ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.

Bunu yaparken, NOOTROPİL
dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g
azaltılmalıdır.

Vertigo tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük
doz
2 veya
3
eşit
doza bölünerek uygulanır.

Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi

8 yaş
ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen
doz yaklaşık
3.2
g’dır ve
2
eşit
doza bölünerek
uygulanır.

Uygulama şekli:

NOOTROPİL
1200 mg Film Tablet
ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya öğün dışında alınabilir. NOOTROPİL
1200 mg Film Tablet
bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir.
Doz,
aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır.
Bu doz tablosunu kullanmak
için, hastanın kreatinin
klerensinin (CLcr), ml/dak.
olarak hesaplanması gerekir.

Aşağıdaki formül kullanılarak, serum kreatinin (mg/dl) değerinden,
ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:

[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =- (x 0.85 - kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Grup

Kreatinin klerensi (ml/dak.)

Pozoloji ve sıklık

Normal

> 80

Genel günlük doz, 2-4 eşit doza
bölünerek

Hafif

50-79

Genel günlük dozun 2/3’ü,

2 veya 3 eşit doza bölünerek

Orta

30-49

Genel günlük dozun 1/3’ü,
2
eşit doza
bölünerek

Ağır

<30

Genel günlük dozun 1/6’sı,

1 tek uygulama

Son-Dönem Böbrek Hastalığı

-

Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması
gerekmez.
Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği").

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği"). Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi

gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda,

- serebral hemorajisi olan hastalarda,

- son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOOTROPİL’in trombosit antiagreganı etkisi nedeniyle (bkz., Bölüm 5.1 “Farmakodinamik özellikler”),
ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz aspirin dahil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

”).

Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.

Yardımcı maddelerle ilgili uyanlar

Sunsei Sarısı FCF (El 10):
Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Sodyum: Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL’e yaklaşık 2 mmol (veya yaklaşık 46 mg)

sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.

Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL’in, INR’yi 2.5’ten 3.5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başma asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştmldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPİL, trombosit aggregasyonunu; P-tromboglobulin salimim; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIILC; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.

NOOTROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü NOOTROPİL dozunun yaklaşık % 90’ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

İn vitro,
142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarım inhibe etmez.

NOOTROPİL’in 1422 pg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir.

Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 pg/ml’nin
muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle,
NOOTROPİL’in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi
beklenmez.

4
hafta boyunca günlük 20g
dozda alınan NOOTROPİL, epilepsi hastalannda sabit
dozlarda
alınan antiepileptik ilaçlann
(karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat)
doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOOTROPİL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NOOTROPİL’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROPİL
plasenta bariyerini geçer. Yeni
doğanda ilaç düzeyleri matemal düzeylerin yaklaşık %70-%90’ı arasındadır.

NOOTROPİL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalmzca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPİL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPİL’in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

NOOTROPİL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlaç alımıyla
gözlemlenen
istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, NOOTROPİL’in
araç
ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve
bu durum
ilacı kullamrken dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalar

Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çabşmalar (Haziran 1997’de UCB Dokümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş);
endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden
bağımsız olarak NOOTROPİL alan 3000’den fazla deneği
kapsar.

Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandınldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPİL
ile tedavide
istatistiksel açıdan anlamlı olarak yüksek oranda görülmüştür:

• Psikiyatrik hastalıklar

• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıklan

• Metabolizma ve beslenme hastalıklan

• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar

Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamlı, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n= 2850) karşı pirasetam (n= 3017) ile tedavi edilen hastalar için sıklık değerleri aşağıda verilmiştir.

WHO Sistem Organ Sınıfı

Yaygm
(>1/100, <1/10)

Yaygın Olmayan
(>1/1000, <1/100)

Sinir sistemi hastalıklan

Hiperkinezi

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Sinirlilik

Somnolans

Depresyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni

Pazarlama-sonrası deneyim

Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan
ek
advers ilaç reaksiyonlan bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıflan’na göre sıralanmıştır).
Veriler, tedavi edilen popülasyonda
bu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile
ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Hemorajik bozukluk
Kulak ve labirent hastahklar:
Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst kann ağrısı, ishal, bulantı, kusma Bağışıklık sistemi hastabkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşın duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları:
Ataksi,
denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağnsı, uykusuzluk

Psikiyatrik hastalıklar:
Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşmtı, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Kann ağnsı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g NOOTROPİL alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol (NOOTROPİL Şurup içeriğinde yer alan) ile ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.

Tedavi

Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla
ya da kusma indüklenerek
boşaltılabilir. NOOTROPİL’in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı
tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin
ekstraksiyon etkinliği NOOTROPİL
için
% 50-60’dır.

Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.