NOOTROPİL 1200 mg 40 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 film tablette:

Pirasetam 1200 mg

Film kaplama Opadry OY-3445’de boyar madde olarak,

Sunset sansı FCF alüminyum lakı (El 10)
3.97 mg

Titanyum dioksit (El71)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Kaplı
Tablet

Turuncu, oblong, çentikli, N/N olarak işaretli film-kaplı tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla
seyreden psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer
ilaçlarla birlikte),

- Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik
kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.

Çocuklarda

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük dozun 2-4 eşit doz halinde alınması önerilir.

Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (öm. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPİL
günlük önerilen ile aynı dozda İ.V.
yoldan uygulanabilir.

- Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V. uygulanacaktır.

Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4
g’dan- 4.8 g’a kadardır
ve günlük doz 2
veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g’lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g’lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.

Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçlann dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.

NOOTROPİL alınmaya bir kez başlandığında,
tedaviye asıl serebral hastalık süresince

devam edilmelidir.

Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme
görülebilir; dolayısıyla her 6
ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.

Bunu yaparken, NOOTROPİL
dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g azaltılmalıdır.

Vertigo tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük
doz 2 veya
3 eşit
doza bölünerek uygulanır.

Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi

8 yaş
ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık
3.2 g’dır ve
2 eşit
doza bölünerek uygulanır.

Uygulama şekli:

NOOTROPİL
1200 mg Film Tablet ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya öğün dışında alınabilir. NOOTROPİL
1200 mg Film Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir.
Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır.
Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin
klerensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir.

Aşağıdaki formül kullanılarak, serum kreatinin (mg/dl) değerinden,
ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:

[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =- (x 0.85 - kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması
gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği").

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği"). Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi

gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda,

- serebral hemorajisi olan hastalarda,

- son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOOTROPİL’in trombosit antiagreganı etkisi nedeniyle (bkz., Bölüm 5.1 “Farmakodinamik özellikler”),
ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz aspirin dahil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

”).

Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.

Yardımcı maddelerle ilgili uyanlar

Sunsei Sarısı FCF (El 10):
Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Sodyum: Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL’e yaklaşık 2 mmol (veya yaklaşık 46 mg)

sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.

Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL’in, INR’yi 2.5’ten 3.5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başma asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştmldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPİL, trombosit aggregasyonunu; P-tromboglobulin salimim; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIILC; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.

NOOTROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü NOOTROPİL dozunun yaklaşık % 90’ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

İn vitro,
142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarım inhibe etmez.

NOOTROPİL’in 1422 pg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir.

Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 pg/ml’nin
muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROPİL’in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi
beklenmez.

4
hafta boyunca günlük 20g dozda alınan NOOTROPİL, epilepsi hastalannda sabit
dozlarda alınan antiepileptik ilaçlann
(karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOOTROPİL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NOOTROPİL’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROPİL
plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri matemal düzeylerin yaklaşık %70-%90’ı arasındadır.

NOOTROPİL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalmzca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPİL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPİL’in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

NOOTROPİL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlaç alımıyla
gözlemlenen istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, NOOTROPİL’in
araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve
bu durum ilacı kullamrken dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalar

Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çabşmalar (Haziran 1997’de UCB Dokümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş);
endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak NOOTROPİL alan 3000’den fazla deneği
kapsar.

Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandınldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPİL
ile tedavide istatistiksel açıdan anlamlı olarak yüksek oranda görülmüştür:

• Psikiyatrik hastalıklar

• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıklan

• Metabolizma ve beslenme hastalıklan

• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar

Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamlı, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n= 2850) karşı pirasetam (n= 3017) ile tedavi edilen hastalar için sıklık değerleri aşağıda verilmiştir.

Pazarlama-sonrası deneyim

Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan
ek advers ilaç reaksiyonlan bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıflan’na göre sıralanmıştır).
Veriler, tedavi edilen popülasyonda bu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile
ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Hemorajik bozukluk Kulak ve labirent hastahklar:
Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst kann ağrısı, ishal, bulantı, kusma Bağışıklık sistemi hastabkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşın duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları:
Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağnsı, uykusuzluk

Psikiyatrik hastalıklar:
Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşmtı, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Kann ağnsı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g NOOTROPİL alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol (NOOTROPİL Şurup içeriğinde yer alan) ile ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.

Tedavi

Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla
ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. NOOTROPİL’in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı
tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROPİL
için % 50-60’dır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nootropik ATC kodu: N06B X03.

Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidondur (2-okso-l-pirolidin-asetamid).

Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri

Mevcut veriler, NOOTROPİL’in temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. NOOTROPİL, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına
doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak,
mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarını sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedeni budur. NOOTROPİL’in nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler

Nöronal düzeyde, NOOTROPİL membrana etkisini çeşitli
yollarla gösterir. Hayvanlarda
NOOTROPİL, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonlan sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlannda hem de
normal deneklerde
artırır. NOOTROPİL, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli
serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG (elektroensefalografı) ve psikometrik
değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler

NOOTROPİL, trombositler, eritrositler ve damar duvarlan üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlanna eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmmı azaltarak gösterir.

Trombositlere etkileri:
Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli
hastalardaki
açık çalışmalarda, NOOTROPİL’in 12 g’a kadar artan dozlan, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve BTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştmldığında trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlannda,
doza-bağlı
bir düşüşe
neden olur.
Bu çalışmalarda NOOTROPİL
kanama
zamanını uzatmıştır.

Kan damarlanna
etkileri:
Hayvan çalışmalarında NOOTROPİL, vazospazmı inhibe eder ve
çeşitli
spazmojenik ajanlann etkilerine karşı etkili olmuştur.
Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve "çalma" fenomenini
indüklememiş, kan akımında
azalmaya, tekrar kan
akışına veya hipotansif etkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde NOOTROPİL
eritrositlerin
vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudan stimülan etkisi vardır.

Koagülasyon faktörlerine etkileri:
Sağlıklı gönüllülerde,
9.6g’a kadar artan

NOOTROPİL
dozu, tedavi-öncesi
değerlerle karşılaştırıldığında
fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIIIR : AG; VIIIR : vW) plazma seviyelerini %30-40
azaltır ve kanama zamanını uzatır.
Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda
6 ay boyunca alınan
8g/gün dozunda
NOOTROPİL, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında
fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW(RCF)) plazma seviyelerini %30-40
azaltır, plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

NOOTROPİL’in farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, NOOTROPİL’in yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur. NOOTROPİL’in plazma yanlanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlanna, dozlamadan sonra 3 gün içinde ulaşılır.

Emilim

NOOTROPİL oral uygulamadan sonra hızla ve büyük ölçüde emilir. Aç deneklerde uygulamadan 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlanna ulaşılır. NOOTROPİL oral formülasyonlann mutlak biyoyararlanımı %
100’e yakındır. Besinler NOOTROPİL’in emilim miktannı etkilemez, fakat Cmaks’ı %17 düşürür ve tmaks’’ı l’den 1.5 saate çıkanr. 3 .2 g’lık oral tek dozun ve günde üç kez 3 .2 g’lık dozun uygulanmasını takiben doruk konsantrasyonlar sırasıyla 84 pg/ml ve 115 pg/ml’dir.

Dağılım

NOOTROPİL plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0.6 1/kg’dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. NOOTROPİL kan-beyin bariyerini geçer. Serebrospinal sıvıda tmaks’a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yanlanma ömrü yaklaşık 8.5 saattir.

Hayvanlarda, NOOTROPİL’in beyindeki en yüksek konsantrasyonlan serebral korteks

(frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar’dadır. NOOTROPİL yağ dokusu dışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlanndan penetre olur.

Biyotransformasyon

NOOTROPİL’in insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yanlanma-ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon

İ.V ya da oral uygulamalardan sonra, NOOTROPİL’in plazma yanlanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klerensi 80-90 ml/dak.’dır. Ana atılım yolu idrardır ve dozun %80-100’üne tekabül eder. NOOTROPİL glomerüler filtrasyonla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum

NOOTROPİL’in farmakokinetiği 0.8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yanlanma ömr
ü ve klerens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.

Cinsiyet

2.4 g’lık dozda formülasyonların karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N =6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir. Ancak vücut ağırlığı için ayarlanan klerensler benzerdir.

Irk

Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz karşılaştırmalı çalışmalar, beyaz ırk ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında NOOTROPİL farmakokinetiğinin benzer olduğunu göstermiştir.

NOOTROPİL esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klerensinde önemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenm
ez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda NOOTROPİL’in yanlanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir {bkz., Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek vetmezliği

NOOTROPİL klerensi, kreatinin klerensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda NOOTROPİL’in günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir {bkz., Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, NOOTROPİL yanlanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca NOOTROPİL’in uzaklaştınlan fraksiyonu % 50-60 arasındadır.

Karaciğer vetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin NOOTROPİL’in farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Dozun %80-100’ü idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından karaciğer yetmezliğinin tek başma NOOTROPİL eliminasyonu üzerine anlamlı bir

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NOOTROPİL ile elde edilen klinik öncesi veriler, NOOTROPİL’in düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, lOg/kg’lık oral dozların ardından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisite çalışmalarında, farelerde (4.8 g/kg/gün’e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün’e kadar dozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde NOOTROPİL bir sene boyunca 1 g/kg/gün’den 10 g/kg/gün’e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkil
er (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.

Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde,
4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün’e kadar I.V uygulama
toksisite oluşturmamıştır.

İn vitro
ve in vivo
çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösterilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Makrogol 6000 (toz)

Koloidal anhidroz silika Magnezyum stearat Kroskarmeloz sodyum

Film kavlama Opadry OY-3445 turuncu
HPMC 2910 5 cP Titanyum dioksit (E 171)

Sunset sarısı FCF alüminyum lakı (E 110)

Makrogol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha

edilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
NECETAM	8680199090789	86.99TL
NEUROSETAM	8699606756309
NOOTROPIL	8699624750013	92.01TL
NOOTROVER	8680400770370	92.01TL
NORODIN	8699828750666	92.01TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.