CONTRAMAL retard 100 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Tramadol Hcl }

Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Tramadol
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 17 November  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (4 tablet) aşmamalıdır.

    Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Başlangıç dozu sabah ve akşam olacak şekilde günde iki kez 50-100 mg tramadol hidroklorürdür. Eğer ağrı tedavisi etkisiz kalırsa doz günde iki kez 150-200 mg tramadol hidroklorüre yükseltilebilir.

    Uygulama süresi:

    Hiç bir koşulda CONTRAMAL terapötik olarak kesinlikle gerekli olan durumdan daha uzun kullanılmamalıdır. Hastalığın şiddetine göre, daha uzun CONTRAMAL tedavisine ihtiyaç varsa düzenli ve dikkatli değerlendirmeler yapılmalıdır (gerekirse, tedavi içinde aralar verilmelidir). Böylece tedavi gereksinimine ne kadar ihtiyaç olduğuna karar verilmelidir.

    Uygulama şekli:

    CONTRAMAL RETARD film kaplı tabletler daima bütün olarak, bölmeden ve çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile, tercihen sabah ve akşam aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.

    Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde CONTRAMAL RETARD kullanımı

    önerilmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

    Geriyatrik popülasyon: 75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle hastanın gereksinimine göre gerekirse doz aralıkları

    uzatılabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    CONTRAMAL RETARD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

      Her bir film kaplı tablet 100 mg tramadol hidroklorür içerir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        CONTRAMAL RETARD opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        CONTRAMAL RETARD, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. CONTRAMAL RETARD tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz.

        CONTRAMAL RETARD'ın alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi

        ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

        Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi yatıştırıcı tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı, ilave merkezi sinir sistemi depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. CONTRAMAL RETARD dozu ve birlikte kullanım süresi sınırlı olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CONTRAMAL RETARD ile birlikte veya öncesinde simetidin (enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamlarda etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.

        Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol)'in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.

        CONTRAMAL'in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkz bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında yaşamı tehdit edici şartlarda serotonin sendromuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

        Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve

        kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

        CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol, ritonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileşimlerin klinik önemi araştırılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.8).

        Sınırlı sayıda çalışmada, antiemetik 5-HTantagonisti ondansetronun pre- veya postoperatif

        uygulanışı, postoperatif ağrısı olan hastalarda tramadol gereksinimini artırmıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi C'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından CONTRAMAL RETARD korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CONTRAMAL RETARD kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

        Gebelik dönemi

        Tramadol ile yapılan hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda yeni doğanlarda organ

        plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi

        bulunmaktadır. Bu yüzden CONTRAMAL RETARD gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

        Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa hastaya neonatal opioid yoksunluk sendromu riski konusunda bilgi verilmeli ve uygun tedavinin sağlandığından emin olunmalıdır.

        Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen Tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Gebelik sırasında kronik kullanımı neonatal yoksunluk belirtilerine yol açabilir. Doğum sırasında uygulama yenidoğanda solunumu baskılayabilir ve çocuk için bir panzehir hazır bulundurulmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Tramadol anne sütüne geçebileceğinden ve bebekte solunum depresyonuna neden olabileceğinden emziren kadınlara uygulanması önerilmez. Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0.1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın % 3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Pazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisini göstermemiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        CONTRAMAL RETARD uyku haline, bulanık görmeye ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. CONTRAMAL RETARD kullanırken araba ve makine kullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik maddelerle özelikle alkolle beraber kullanım durumunda ortaya çıkar.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

        CONTRAMAL RETARD kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur.

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Seyrek: İştah değişiklikleri

        Bilinmiyor: Hipoglisemi

        Psikiyatrik hastalıkları

        Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar CONTRAMAL RETARD alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları).

        Bilinmiyor: İlaç bağımlılığı (Bkz. Bölüm 4.4.)

        Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali

        Seyrek: Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop.

        Bilinmiyor: Serotonin sendromu

        Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (bölüm 4.4 ve 4.5'e bakınız).

        Göz hastalıkları

        Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.

        Seyrek: Bradikardi

        Vasküler hastalıklar

        Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

        Seyrek: Solunum baskılanması, dispne

        Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bölüm 4.5'e bakınız) solunum depresyonu oluşabilir.

        Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor: Hıçkırık

        Gastrointestinal hastalıklar

        Çok yaygın: Bulantı

        Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

        Yaygın olmayan: Öğürme; gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare

        Hepato-bilier hastalıkları

        Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir.

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın: Hiperhidrozis

        Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker)

        Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

        Seyrek: Motor güçsüzlük

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon)

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın: Yorgunluk

        Yaygın olmayan: İlaç yoksunluk sendromu

        Opioid yoksunluğu sırasında ortaya çıkanlara benzer ilaç yoksunluğu sendromu semptomları şu şekilde ortaya çıkabilir: ajitasyon,anksiyete, sinirlilik,uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve

        gastrointestinal semptomlar. Tramadolün kesilmesiyle çok nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, kulak çınlaması ve olağandışı CNS semptomları (yani konfüzyon, sanrılar, depersonalizasyon, derealizasyon, paranoya).

        Araştırmalar:

        Seyrek: Kan basıncında artış

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Hastalar, yüksek dozun belirti ve semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve aile ve arkadaşlarının da bu belirtilerden haberdar olduğundan emin olunmalı ve ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alınmalıdır.

        Semptomlar

        Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varan solunum depresyonudur.

        Serotonin sendromu da raporlanmıştır.

        Tedavi

        Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon), semptomlara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenöz diazepam verilmelidir.

        Oral yoldan intoksikasyon durumunda, aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan

        gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Daha

        miktarlarda veya uzun süreli salınımlı formülasyonlarla zehirlenme durumunda faydalı olabilir.

        Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden CONTRAMAL RETARD ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.

        Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.