ZUTECTRA 500 IU/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZUTECTRA 500 IU/ 1 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril, Apirojen

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Hepatit B insan immünoglobulini

Bir mL'de:

Hepatit B insan immünoglobulini… 500 IU (en az %96 IgG saflığı)

1 mL'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektörde:

İnsan proteini… 150 mg

HBs antikor içeriği 500 IU

IgG alt sınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür . Maksimum IgA içeriği 6000 mikrogram/mL'dir.

İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.