UROMITEXAN 400 mg/4 ml IV enjeksiyonluk çözelti (15 ampül) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antineoplastik tedavide kullanılan detoksifiyan ilaçlar ATC kodu: V03AF

Mesna bir antidottur ve oksazafosforin sitostatiklerinin kullanıldığı agresif kanser kemoterapisi ile ilişkili ürotoksik yan etkileri güvenilir bir şekilde önleme imkanı sunar. Kapsamlı ve geniş ölçekli farmakolojik ve toksikolojik araştırmalar, mesnanın kendisine özgü farmakodinamiği olmadığını ve düşük toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Sistemik olarak uygulanan mesnanın farmakolojik ve toksikolojik etkisinin olmaması ve efferent idrar yolu ve mesanedeki mükemmel detoks etkisi, farmakokinetiğinin doğasından kaynaklanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Uygulanabilir değildir. UROMITEXAN ampul intravenöz yoldan kullanılır. Dağılım:

Mesna, dokulara dağılmaz; uygulama sonrası, oto-oksidasyonla kolayca ve hızla majör metaboliti olan mesna-disülfit'e (dimesna) dönüşür. Dimesna intravasküler kompartmanda kalır ve hızla böbreklere taşınır. Böbrek tübüllerinin epitelinde serbest tiyol bileşiklerine (mesna) indirgenerek idrarda toksik oksazafosforin metabolitleriyle kimyasal olarak reaksiyona girer.

Biyotransformasyon:

İntravenöz dozun yaklaşık %30'u idrarda serbest tiyol (mesna) olarak biyoyararlanıma açıktır. Eliminasyon:

Eliminasyon (neredeyse tamamen renaldir) uygulamadan hemen sonra başlar. Atılım, tek bir dozdan sonraki ilk 4 saat içinde serbest tiyol (mesna) ve daha sonra neredeyse sadece disülfür (dimesna) şeklindedir. Renal eliminasyon yaklaşık 8 saat sonra hemen hemen tamdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Uygulanabilir değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili bir veri bulunmamaktadır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.