5.SOLIRIS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLIRIS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOIJRIS'¹ ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi Umut Sk.

And Ofis Sit. No: 10-12/73 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SOLIRIS’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

1-    SOLIRIS nasıl temin edilir?

Her bir SOLIRIS flakonu, 30 mlTik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin maddesini içermektedir.

2-    Uygulamadan önce

Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

SOLIRIS uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.

•    Uygulamadan önce SOLIRIS çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir.

•    Gerekli SOLIRIS miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.

•    Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.

•    Uygun miktarda seyrelticiyi infüzyon torbasına ekleyerek nihai konsantrasyon 5 mg/ml (başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde SOLIRIS’! seyreltiniz. 300 mg dozu için, 30 mİ SOLIRIS (10 mg/ml) kullanın ve 30 mİ seyreltici ekleyiniz. 600 mg dozu için, 60 mİ SOLIRIS kullanın ve 60 mİ seyreltici ekleyiniz. 900 mg dozu için 90 mİ SOLIRIS kullanın ve 90 mİ seyreltici ekleyiniz. 1200 mg dozu için, 120 mİ SOLIRIS kullanın ve 120 mİ seyreltici ekleyiniz. 5 mg/ml seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisinin nihai hacmi, 300 mg dozu için 60 mİ, 600 mg dozu için 120 mİ, 900 mg dozu için 180 mİ veya 1200 mg dozu için 240 ml’dir.

•    Seyreltiçiler; Sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur.

•    Tıbbi ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız.

•    Uygulamadan önce, seyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır.

•    Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga ya da hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir sıcaklık kaynağıyla ısıtılmamalıdır.

•    Ürün herhangi bir koruyucu içermediğinden, flakonda kullanılmadan kalmış ürün atılmalıdır.

•    Seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi, uygulanmadan önce 24 saate kadar 2°C-8°C’de saklanabilir.

3-    Uygulama

•    SOLIRIS’i intravenöz puşe (30 saniyeden kısa sürede) ya da bolus (1-5 dakika gibi) gibi hızlı enjeksiyon yöntemleriyle uygulamayınız.

•    SOLIRIS yalnızca intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanmalıdır.

•    Seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi, bir yerçekimi-beslemeli, enjektör tipi pompa ya da bir infüzyon pompası aracılığıyla, erişkinlerde 25-45 dakikalık ve pediatrik hastalarda

1-4 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Hastaya yapılan uygulama sırasında seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisinin ışıktan korunmasına gerek bulunmamaktadır.

Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. SOLIRIS uygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararma bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya da durdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde ve ergenlerde (12-18 yaş) iki saati ve 12 yaşın altındaki çocuklarda dört saati geçmemelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4- Özel kullanım ve saklama talimatları

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS'i kullanmayınız.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Şizofrenlik  Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.