SOLIRIS®'in saklanması

SOLIRIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Tıbbi ürün seyreltildikten sonra 2°C-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi,

o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLIRIS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOLIRIS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti. İçerenköy Mahallesi Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12/73 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Alexion Athlone ManufacturingFacility,Athlone/Roscommon/İrlanda

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SOLIRIS®'İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

1. SOLIRIS® nasıl temin edilir?

   Her bir SOLIRISflakonu, 30 ml'lik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin maddesini içermektedir.

2. Uygulamadan önce

   Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

   SOLIRISuygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.

   • Uygulamadan önce SOLIRISçözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir.

   • Gerekli SOLIRISmiktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.

   • Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.

   • Uygun miktarda seyrelticiyi infüzyon torbasına ekleyerek nihai konsantrasyon 5 mg/ml (başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde SOLIRIS'i seyreltiniz. 300 mg dozu için, 30 ml SOLIRIS(10 mg/ml) kullanın ve 30 ml seyreltici ekleyiniz. 600 mg dozu için, 60 ml SOLIRISkullanın ve 60 ml seyreltici ekleyiniz. 900 mg dozu için 90 ml SOLIRISkullanın ve 90 ml seyreltici ekleyiniz. 1200 mg dozu için, 120 ml SOLIRISkullanın ve 120 ml seyreltici ekleyiniz. 5 mg/ml seyreltilmiş SOLIRISçözeltisinin nihai hacmi, 300 mg dozu için 60 ml, 600 mg dozu için 120 ml, 900 mg dozu için 180 ml veya 1200 mg dozu için 240 ml'dir.

   • Seyrelticiler; Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur.

   • Tıbbi ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş SOLIRISçözeltisini içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız.

   • Uygulamadan önce, seyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır.

   • Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga ya da hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir sıcaklık

     kaynağıyla ısıtılmamalıdır.

   • Ürün herhangi bir koruyucu içermediğinden, flakonda kullanılmadan kalmış ürün

     atılmalıdır.

   • Seyreltilmiş SOLIRISçözeltisi, uygulanmadan önce 24 saate kadar 2°C-8°C'de saklanabilir.

3. Uygulama

   • SOLIRIS'i intravenöz puşe (30 saniyeden kısa sürede) ya da bolus (1-5 dakika gibi) gibi

     hızlı enjeksiyon yöntemleriyle uygulamayınız.

   • SOLIRIS® yalnızca intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanmalıdır.

   • Seyreltilmiş SOLIRISçözeltisi, bir yerçekimi-beslemeli, enjektör tipi pompa ya da bir infüzyon pompası aracılığıyla,erişkinlerde25-45dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) ve

   pediyatrik hastalarda 1-4 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Hastaya yapılan uygulama sırasında seyreltilmiş SOLIRISçözeltisinin ışıktan korunmasına gerek bulunmamaktadır.

   Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. SOLIRISuygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya da durdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde iki saati ve 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dört saati geçmemelidir.

   Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4. Özel kullanım ve saklama talimatları

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.