SALOFALK 1G rektal köpük Kullanma Talimatı

SALOFALK 1 g rektal köpük

Rektal yolla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Sodyum metabisülfit (Avr. Far.) (E223), polisorbat 60, setostearil alkol (Avr. Far.), disodyum edetat (Avr. Far.), propilen glikol, propan, n-bütan, izobütan karışımı ve azot gazı (2.5 barlık)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir uygulama 1.0 g etkin madde içermektedir.

SALOFALK , grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpüktür.

SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK, karton kutu içinde 1 adet alüminyum sprey tüp ve 14 adet aplikatörden oluşmaktadır. Her bir tüp 14 uygulama (7 doza eşdeğer) için yeterli 80 g köpük içerir.

SALOFALK aşağıdaki durumda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) ve rektumun (dışkı bölgesindeki yol) iltihaplanmasında.



2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da SALOFALK’ın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa,
• Mide ve/veya duodenal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
• Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız.

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Tedavi sırasında doktorunuz sizi yakın tıbbi gözlem altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden SALOFALK ’ emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SALOFALK’ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

SALOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda 0.05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların daralmasına (bronkospazma) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Ayrıca izole vakalarda SALOFALK içeriğindeki sülfit, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

SALOFALK her bir tüpteki birim dozunda 0.0091 g setostearil alkol içerir. Bu nedenle, lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda 3.4364 g propilen glikol içerir. Bu nedenle; kan değerlerinde değişikliğe, santral sinir sistemi depresyonuna ve ciltte tahrişe (hafif-orta derecede) neden olabilir.

SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda toplam 13.8 mg (0.6 mmol) sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

• Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
• Glukokortikoidler

  (Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

• Sülfonilüreler

  (Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

• Metotreksat

  (Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

• Probenesid/Sülfinpirazon

  (Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

• Spironolakton/furosemid

  (Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

• Rifampisin

  (Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

• Azatiyoprin ya da 6-merkoptopürin içeren ilaçlar (Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.SALOFALK nasıl kullanılır ?

SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alımz. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar:

Genel olarak günde tek doz olarak gece yatmadan önce rektal yoldan 2 uygulama yapılır. Bir defada 2 uygulama ile köpük miktarı fazla gelirse, dozu ikiye bölüp birisi akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce veya sabah erken saatlerde (ilk dozun boşaltımından sonra) uygulayabilirsiniz.

Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için uygulama öncesinde bağırsaklarınızı boşaltınız.

Uygulama yolu ve metodu

Rektal kullanım içindir, dışkı bölgenize uygulanır. Ağız yoluyla kullanım için değildir, yutmayınız.




Aplikatörü spreyin başına takınız.

Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 15 saniye çalkalayınız.

İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız.



Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aym hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.




İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.




Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız.
İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız.
Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.





Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.

• Lütfen ellerinizi yıkayınız ve ertesi sabaha kadar bağırsaklarınızı boşaltmamaya çalışınız.
• Eğer hastaneye veya başka bir doktora giderseniz, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

İstenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için SALOFALK ’ı düzenli ve devamlı olarak kullanınız.

Tedavi süresi

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.

Genellikle bağırsak iltihaplanması ile oluşan hastalığın (ülseratif kolit) hafif şiddette akut (ani başlangıçlı) vakaları 4-6 hafta içinde yatışır. Eğer uzun süreli tedavi gerekirse, doktorunuz mesalazinin ağız yoluyla alınan bir formunu verebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız

SALOFALK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız

SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki kullanımda normal dozdan daha fazla SALOFALK kullanmayınız, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.

SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.