SALOFALK 1G rektal köpük Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki ergenler:

Günde bir kez yatmadan önce iki uygulama yapılır.

Hasta bu köpük miktarını tutmada zorluk çekiyorsa, köpük ikiye bölünerek uygunalabilir; biri akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce veya sabah erken saatlerde (ilk tek dozun boşaltılmasından sonra) uygulanabilir.

En iyi sonuç, SALOFALK®’ın uygulama öncesinde bağırsakların boşaltılmasıyla elde edilmiştir.

Genellikle hafif ülseratif kolitin akut ataklan 4-6 hafta içinde yatışır. İdame tedaviye, ürünün
diğer formu olan oral mesalazin
ile devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli:

SALOFALK® mutlaka oda sıcaklığında (20 - 25°C) kullanılmalıdır (aynca bkz. bölüm 6.4).

Aplikatörü spreyin başına takınız.

Sprey kutuyu içeriğinin kanşmast için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız.

İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkanmz.

Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aynı hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.

İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.

Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basımz ve
yavaşça
serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.

Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK®’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda etki yaptığına dair sınırlı sayıda dokümantasyon ve çok az deneyim bulunduğundan bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SALOFALK®,

- Daha önceden salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,

- Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,

- Daha önceden var olan gastrik veya duodenal ülserde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (test çubuklan/dip çubukları) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. Kramplar, akut karın ağnsı, ateş, şiddetli baş ağnsı ve deride döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.

SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda 0.05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronşların daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK® ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Ayrıca izole vakalarda SALOFALK® içeriğindeki sülfıt, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşın duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

SALOFALK® her tüpteki birim dozunda 0.0091 g setostearil alkol içerir. Bu nedenle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda 3.4364 g propilen glikol içerir. Bu sebeple, laktoz asidoz, hiperozmolalite, hemoliz, SSS depresyonuna ve ciltte irritasyona (hafif-orta derecede) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin Özel araştırmalar yapılmamıştır.

SALOFALK® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması halinde karşılıklı etkileşimler ortaya çıkarabilir. Bu olası etkileşimlerin çoğu teorik nedenlere dayanır:

- Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artınr)

- Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.

- Sülfonilüre: Kan şekerini düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.

- Metotreksat: Metotreksatın toksisite potansiyelinin artma olasılığı vardır.

- Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Rifampisİn: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.

Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçlann miyelosupresif etkilerini artırabileceği düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK®’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK ’ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Oral yol ile alman mesalazinde, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

N-asetil-mesalazin (N-Ac-5-ASA) ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. SALOFALK® tedavisi bu nedenle emziren annelerde önerilmez. Tedavi gerekli İse, emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

Çok yaygm: (> 1/10)

Yaygın: ( > 1/100 - < 1/10)

Yaygm olmayan: (> 1/1000 - 1/100)

Seyrek: (> 1/10,000- 1/1000)

Çok seyrek: ( < 1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aleıjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağnsı, diyare, gaz, bulantı ve kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıktan

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıktan

Yaygın: Karın şişkinliği

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilen bir aşın doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur. Eğer gerekliyse, aşın doz olgularında elektrolitlerin infüzyonu (zorlu diürez) düşünülmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.