PREVENAR 13 - 0.5 Ml Im Enjeksiyon için Süspansiyon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREVENAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    :    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6 ay-5 yaş arası çocuklarda Mide bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın:    İştah azalması.

Yaygın olmayan:    Kusma; isha1.

Enjeksiyon bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:    Aşı    yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık

(endurasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet); ateş, sinirlilik, sersemlik, huzursuz uyku hali.

Yaygın:    39°C üzerinde ateş.

Yaygın olmayan:    Aşı    yapılan bölgede görülen 7.0 cm’den büyük    şişme/kabarıklık (endurasyon) ve

kızarıklık (eritem), ağlama, al basması.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:    Havale (veya ani ataklar) (ateşe bağlı havale dahil).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:    Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem),    nefes darlığı(dispne) gibi

aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek:    Döküntü; kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü.

Aşağıdaki ilave yan etkiler, daha uzun süre kullanımda olan PREVENAR’ın 7V içeren

formülasyonunda görülmüştür. Bu yan etkiler gelecekte PREVENAR 13 için de raporlanabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:    Şok, göz çevresinde ve dudaklarda ön planda olmak üzere yüzde    ödem

(anjiyonörotik ödem) içeren alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:    Vücutta gevşeme ve tepki azalması (Hipotonik hiporesponsif episod)

Enjeksiyon bölgesinde döküntü/kurdeşen (ürtiker), enjeksiyon bölgesinde dermatit (bir tür deri hastalığı); enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, kızarıklık (kızarma).

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Çok seyrek:    Koltukaltı veya kasıklar gibi aşının yapıldığı yerin çevresinde görülen lenf bezesi

şişliği (lenfadenopati).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek:    Ciltte farklı şekil ve boyutta kızarıklık (Eritema multiforme).

Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde prematüre bebeklerde (doğum < gebeliğin 28 haftası) normal

nefes aralıklarından uzun aralıklarla geçici solunum durması (apne) görülebilir.

50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Kızarıklık,enjeksiyon yerinde şişme ve ağrı, sınırlı kol hareketleri Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, yorgunluk, titreme, iştah azalması, kas ağrısı ve eklem ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.