PREVENAR 13 - 0.5 Ml Im Enjeksiyon için Süspansiyon Kullanma Talimatı

PREVENAR 13 - 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokkal sakkarid konjuge aşı, adsorbe, 13 valan Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı çocuğunuza reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya _düşük doz almayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREVENAR nedir ve ne için kullanılır?

2. PREVENAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREVENAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREVENAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREVENAR nedir ve ne için kullanılır?

PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan enjeksiyon için 0.5 mL süspansiyondur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

PREVENAR 13, 6 hafta ile 5 yaş arasındaki bebek ve çocukların şu tip hastalıklardan korunmasına yardımcı olur: 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteremi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve kulak enfeksiyonları.

Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcuspneumonie serotip 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F’nin neden olduğu pnömokokal pnömoniden ve invazif pnömokokal hastalıklardan korunmak için kullanılır.

Bu endikasyon PREVENAR 13 tarafından sağlanmış bağışıklık cevapları ile elde edilmiş olup 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde invazif pnömokok hastalıklarında veya pnömokokal pnömonide bir azalma olduğunu gösteren herhangi bir veri yoktur.

Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu bu hastalıklardan koruyacak antikorların oluşmasına yardım eder.

2.PREVENAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREVENAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin veya çocuğunuzun,

- PREVENAR 13’ün içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri aşısına karşı alerjiniz varsa,

- PREVENAR 13’ün bir dozunu aldıktan sonra alerjik durum gelişirse.

- Yüksek ateşle birlikte (38°C’den yüksek) şiddetli enfeksiyon varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bu durumda aşılama siz veya çocuğunuz iyileşinceye dek ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmayacaktır.

PREVENAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda,

- PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13’ün herhangi bir dozundan sonra alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri oluşmuş ise,

- Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte kolay morluk oluşuyorsa,

- Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (HIV enfeksiyonu gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13’ten tam olarak yararlanamayabilirsiniz.

Bu gibi durumlarda PREVENAR 13 uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.

Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan kişileri %100 korumaz.

PREVENAR 13, aşının koruma sağlamak için geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu hastalıklara, kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon ajanlarına karşı korumaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREVENAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

PREVENAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREVENAR 13 0.5 mL’lik dozunda 4.25 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13’ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

PREVENAR 13, aşağıda belirtilen monovalan ya da kombinasyon aşı şeklindeki aşı antijenlerinden herhangi biriyle birlikte verilebilir: difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücre pertussis, Haemophilus influenza tip b, inaktif poliomyelit, hepatit B, meningokokkal serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği. Klinik çalışmalarda, uygulanan aşılara karşı bağışıklık yanıtlarının ve aşıların güvenilirlik profillerinin değişmediği gösterilmiştir. PREVENAR 13 ve rotavirüs aşısının eşzamanlı uygulanmış olduğu klinik çalışmalarda bu aşıların güvenilirlik profillerinde hiçbir değişiklik gözlemlenmemiştir.

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde TIV (Trivalen inaktive edilmiş influenza aşısı) ile birlikte uygulanmıştır.

Değişik enjektabl aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PREVENAR nasıl kullanılır ?

Uygulama yolu ve metodu

PREVENAR 13 kas içine enjekte edilecektir.

Doktor aşının önerilen dozunu (0.5 mL) uygulayacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Normal olarak, çocuğunuza herbiri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.

- İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.

- Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.

- Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15.aylar arasında yapılabilir.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük çocuklar:

7-11 aylık bebekler: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.

Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

12-23 aylık çocuklar: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.

2 yaş-5 yaş arasındaki çocuklar: Tek doz.

Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar:

PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir.

1 ile 5 yaş arasındaki daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar için, kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.

50 yaş ve üzeri yetişkinler:

Tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal polisakkarid bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13’ü kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 13’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR kullanırsanız

Eğer PREVENAR 13 dozunu almayı unutursanız

PREVENAR 13’ün belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.