4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRAMOFEN;

Ağrılı ve iltihaplı dış ve iç hemoroidlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam, özellikle dışkılama sonrası uygulanmalıdır. Günde 4 defaya kadar uygulanabilir.

50 g krem (1 tüp) yaklaşık 20–30 uygulama için yeterlidir.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

PRAMOFEN, iç hemoroidlerin tedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanül tüpe takılır) uygulanır.

Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır ve kullanıldıktan sonra yerine takılır.

Kullanmadan önce uygulanacak bölge su ve sabunla hafifçe temizlenmeli ve kurulanmalıdır.

PRAMOFEN kullanmaya başladıktan sonra 7 gün içinde etki görülmez, ağrı azalmaz ya da yan etki görülmeye başlanırsa tedavi sonlandırılmalıdır.



Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pramoksin hidroklorüre, fenilefrin hidroklorüre veya PRAMOFEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PRAMOFEN'in, karaciğer hasarı olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.

PRAMOFEN, sempatomimetik etkili etken madde olan fenilefrin hidroklorür içermektedir. Fenilefrin hidroklorür kullanan kişilerin yüksek tansiyon hastası olınası durumunda kan basıncı artışı olabilir.

PRAMOFEN ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlemin alınması önerilir.

PRAMOFEN metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

PRAMOFEN setostearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

PRAMOFEN gliserin (gliserol) içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. PRAMOFEN disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle sodyuma bağlı bir etki beklenmemektedir.

PRAMOFEN bütil hidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

PRAMOFEN'in kapağı lateks lastik içermektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRAMOFEN için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PRAMOFEN'i gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

PRAMOFEN gebelik döneminde eğer gerekli değilse kullanılmamalıdır. Kullanılması gereken durumlarda bir doktora danışılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının pramoksin ya da fenilefrin sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PRAMOFEN önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

PRAMOFEN'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRAMOFEN'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, döküntü, kızarıklık gibi cilt reaksiyonları görülmüştür. Bu bulgu ve belirtiler uygulama yerinden farklı yerlerde de görülebilir. (yüz, dudak, dil gibi)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PRAMOFEN'in aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. PRAMOFEN'in kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.