OSIREC 4 G /60 G 7 rektal süspansiyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulamasıklığı ve süresi:

  Yetişkinler:

  Başka bir biçimde önerilmedikçe, bir şişe rektal süspansiyon (60 g süspansiyon) içeriği yatmadan önce bir defada bağırsağa uygulanır.

  En iyi sonuç OSİREC uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.

  OSİREC, düzenli ve devamlı kullanılmalıdır çünkü başarılı bir iyileşme ancak bu şekilde sağlanabilir.

  Uygulama şekli:

  Hazırlanışı:

  • •   30 saniye boyunca şişe çalkalanır.

  • •   Aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.

  • •   Şişe alttan ve üstten tutulur.

    
    

  Uygulama için doğru pozisyon:

  • Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır. Bu pozisyonla OSİREC daha kolay uygulanır ve daha etkili olur.

  
  
  

  Uygulanması:

  • •   Aplikatörün ucu rektumun içine sokulur.

  • •   Şişenin ucu karın boşluğuna bakacak yönde tutulur ve yavaşça sıkılır.

  • •   Kullanıldıktan sonra boş şişenin aplikatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.

  • •   İlacın barsakta dengeli bir şekilde dağılımın sağlanması için ilacın uygulandığı yatar pozisyon, 30 dakika süre ile korunmalıdır.

  • •  Mümkünse, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verilmelidir.

    
    
    
    

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

  Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

  Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

  Pediyatrik popülasyon:

  OSİREC’in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  OSİREC,

  • - Salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda,

  • - Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri; serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dip çubukları) yapılmalıdır.

  Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

  Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

  Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar OSİREC tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

  Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, OSİREC tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. OSİREC abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.

  OSİREC, 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

  OSİREC, birim miktar başına 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

  Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.

  Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Pediyatrik popülasyon:

  OSİREC’in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi B’dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OSİREC’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

    Gebelik dönemi

    Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, OSİREC’in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

    Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Bölüm 5.3.)

    Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

    OSİREC, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OSİREC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OSİREC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    N-asetil-5-amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

    Çok yaygın (>1/10)

    Yaygın (>1/100 - <1/10)

    Yaygın olmayan (>1/1000 - 1/100)

    Seyrek (>1/10.000 - 1/1000)

    Çok seyrek (<1/10.000) (istisnai raporlar dahildir)

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları

    Sinir sistemi hastalıkları

    Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik

    Çok seyrek: Periferal nöropati

    Kardiyak hastalıklar

    Seyrek: Miyokardit, perikardit

    Gastrointestinal hastalıklar

    Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma

    Çok seyrek: Akut pankreatit

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastanal hastalıkları

    Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)

    Hepato-bilier hastalıklar

    Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Çok seyrek: Alopesi

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Çok seyrek: Miyalji, artralji

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

    Süpheli advers reaksivonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Aşırı doz üzerine renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

    • Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

      Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.