OPEMIN 800 mg 30 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Pirasetam }

Sinir Sistemi > Psikostimülan İlaçlar > Pirasetam
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 24 September  2014

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    OPEMİN® 800 mg film tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 film tablette:

    Pirasetam 800 mg

    Yardımcı maddeler

    FD&C Sarı#6 / Sunset Sarısı FCF Alüminyum Lak 2,08 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film tablet

    Turuncu renkli, oblong, bikonveks, çentikli film tablet


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Erişkinlerde

      ̶ Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,

      ̶ Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

      ̶ Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.

      Çocuklarda

      ̶ 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Günlük dozun 2 veya 4 eşit doza bölünerek alınması önerilir.

      Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:

      Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi

      Günlük önerilen doz; 2,4 gram'dan – 4,8 gram'a kadardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

      Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

      Günlük doza 7,2 g ile başlanmalı, 24 gram'lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4,8 gram'lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.

      Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.

      OPEMİN® alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince devam edilmelidir.

      Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.

      Ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için iki günde bir (Lance Adams sendromunda üç ya da dört günde bir) OPEMİN® dozu 1,2 g azaltılmalıdır.

      Vertigo tedavisi

      Günlük önerilen doz; 2,4 g – 4,8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

      Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi

      8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3,2 gram'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.

      Uygulama şekli:

      OPEMİN® 800 mg Film Tablet ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya öğün dışında alınabilir. OPEMİN® 800 mg Film Tablet bütün halinde bir miktar sıvı ile yutulmalı, çiğnenmemeli veya kırılmamalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda

      gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klirensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir. Aşağıdaki formül kullanılarak, serum kreatinin (mg/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:

      [140-yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

      image

      CLcr (ml/dak) = (x 0,85 - kadınlarda)

      72 x serum kreatinin (mg/dl)

      Grup

      Kreatinin klirensi (ml/dak.)

      Pozoloji ve sıklık

      Normal

      > 80

      Genel günlük doz, 2 veya 4 eşit

      doza bölünerek

      Hafif

      50-79

      Genel günlük dozun 2/3'ü,

      2 veya 3 eşit doza bölünerek

      Orta

      30-49

      Genel günlük dozun 1/3'ü,

      2 eşit doza bölünerek

      Ağır

      < 30

      Genel günlük dozun 1/6'sı,

      1 tek uygulama

      Son-Dönem Böbrek Hastalığı

      -

      Kontrendike

      Karaciğer yetmezliği:

      Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

      Pediyatrik popülasyon:

      OPEMİN®, 8 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

      Geriyatrik popülasyon:

      Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz. Bölüm 4.2). Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klirensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        OPEMİN®'in trombosit inhibe edici etkisi nedeniyle (bkz. Bölüm 5.1), ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz aspirin dahil antikoagülan ve antiagregan ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

        OPEMİN® böbrekler yoluyla elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

        Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klirensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

        Miyoklonuslu hastalarda ani nüks ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

        Yardımcı maddeler

        Bu tıbbi ürün, FD&C Sarı#6 / Sunset Sarısı FCF Alüminyum Lak içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Tiroid hormon eksikliği tedavisi ile (T3 + T4) eş zamanlı kullanımında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.

        Ağır yineleyen venöz tromboz hastalarında 9,6 g/gün dozunda pirasetamın, asenokumarolün etkisini değiştirmediği tek-kör çalışmada gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştırıldığında; pirasetam 9,6 g/gün dozunda eklendiğinde, kan ve plazma trombosit agregasyonu, β-tromboglobulin salımı, fibrinojen ve von Willebrand faktör (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.

        OPEMİN® farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir. Çünkü OPEMİN®'in % 90'ı değişmeden idrarla atılır.

        In vitro çalışmalarda pirasetamın 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlarının, karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe

        etmediği gösterilmiştir.

        Pirasetamın 1422 mcg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 mcg/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, OPEMİN®'in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.

        4 hafta boyunca 20 g/gün dozunda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

        Pirasetamın alkol ile eş zamanlı kullanımı, serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Pirasetam 1,6 g/gün dozunda kullanıldığında, beraber alınan alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi "C"dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        OPEMİN®'in oral kontraseptiflerle etkileşim verisi bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        OPEMİN®'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Pirasetam plasenta bariyerini geçmektedir. Yeni doğanda pirasetam düzeyi, maternal düzeyin %70-%90'ı arasındadır.

        Hamilelikte çok gerekli olmadıkça OPEMİN® kullanılmamalıdır. OPEMİN®, annenin klinik açıdan durumu tedavi edilmesini gerektiriyor ve anne açısından faydası, riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Pirasetam anne sütüne geçebilmektedir, bu nedenle emzirme sırasında OPEMİN® kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Hayvanlar üzerinde yapılan klinik çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da

        post-natal gelişim açısından, doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Pirasetam kullanımı sırasında gözlenen istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, OPEMİN®'in araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum dikkate alınmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Klinik çalışmalarda gözlenen veya spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır:

        Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Klinik çalışmalar

        Çift-kör, plasebo-kontrollü, 3.000'den fazla denek üzerinde popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak yapılan klinik çalışmalarda, pirasetamın endikasyon, günlük doz veya güvenlilik verileri değerlendirilmiştir.

        Pirasetam tedavisi alanlarda aşağıdaki durumlar, istatistiksel açıdan anlamlı olarak yüksek oranda görülmüştür:

          Psikiyatrik hastalıklar

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Belirtiler

          Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek bir olgu bildirilmemiştir.

          Tedavi

          Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. OPEMİN®'in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur.

          Doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. OPEMİN® için diyalizin ekstraksiyon etkinliği % 50-60'dır.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Diğer psikostimülanlar ve nootropikler ATC kodu: N06BX03.

            Etkin madde

            Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri

            Mevcut veriler ile, pirasetamın temel etki mekanizmasının hücre ve organa özgü olmadığı gösterilmiştir. Pirasetam, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarını sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedeni budur. Pirasetamın nöronal ve vasküler etkileri vardır.

            Nöronal Etkiler

            Nöronal düzeyde, pirasetam membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir. Hayvanlarda pirasetam, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlarında hem de normal deneklerde artırır. Pirasetam, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG (elektroensefalografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

            Vasküler Etkiler

            Pirasetam, trombositler, eritrositler ve damar duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmını azaltarak gösterir.

            Trombositlere etkisi: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomeni olan hastalarda yapılan açık çalışmalarda, pirasetamın 12 g'a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve ßTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıldığında trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza-bağlı bir düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda pirasetam kanama zamanını uzatmıştır.

            Kan damarlarına etkisi: Hayvan çalışmalarında pirasetam, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve "çalma" fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotansif etkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde pirasetam eritrositlerin vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudan stimülan etkisi vardır.

            Koagülasyon faktörlerine etkisi: Sağlıklı gönüllülerde, 9,6 g'a kadar artan pirasetam dozu, tedavi-öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) plazma seviyelerini %30-40 azaltır ve kanama zamanını uzatır. Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8 g/gün dozunda pirasetam, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW(RCF)) plazma seviyelerini %30-40 azaltır, plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.

            Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada; pirasetam (günde iki kez 12 g'a kadar kullanımında) ve plasebo arasında hemostaz parametreleri ve kanama zamanına etkisi açısından, anlamlı bir fark görülmemiştir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Pirasetamın farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu durum pirasetamın yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur. Pirasetamın plazma yarılanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klirensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 3 gün içinde ulaşılır.

            Emilim

            Pirasetam oral uygulamadan sonra hızla ve büyük ölçüde emilir. Aç deneklerde uygulamadan 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Pirasetamın oral formülasyonların mutlak biyoyararlanımı %100'e yakındır. Besinler pirasetamın emilim miktarını etkilemez, fakat C'ı %17 düşürür ve t'ı l'den 1,5 saate çıkarır. 3,2 g'lık oral tek dozun ve günde üç kez 3,2 g'lık dozun uygulanmasını takiben doruk konsantrasyonlar sırasıyla 84 mcg/ml ve 115 mcg/ml'dir.

            Dağılım:

            Pirasetam plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0,6 1/kg'dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. Pirasetam kan-beyin bariyerini geçer. Serebrospinal sıvıda t'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 8,5 saattir.

            Hayvanlarda, pirasetamın beyindeki en yüksek konsantrasyonları serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlarda bulunmuştur. Pirasetam yağ dokusu dışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlarından penetre olur.

            Biyotransformasyon

            Pirasetamın insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yarılanma ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

            Eliminasyon

            Pirasetamın erişkinlerde plazma yarılanma ömrü İ.V. ya da oral uygulamalardan sonra yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klirensi 80-90 ml/dak'dır. Ana atılım yolu idrardır ve dozun

            %80-100'üne tekabül eder. Pirasetam glomerüler filtrasyonla atılır.

            Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

            Pirasetamın farmakokinetiği 0,8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yarılanma ömrü ve klirens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.

            Hastalardaki karakteristik özellikler

            Cinsiyet

            2,4 g'lık dozda formülasyonların karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cve EAA kadınlarda (n=6), erkeklere (n=6) kıyasla yaklaşık %30 daha yüksektir. Ancak vücut ağırlığı için ayarlanan klirensler benzerdir.

            Irk

            Pirasetamın ırklar üzerindeki etkileri ile ilgili farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Beyaz ırk ve Asyalıları kapsayan çapraz karşılaştırmalı çalışmalarda, pirasetam farmakokinetiğinin iki ırk arasında benzer olduğu gösterilmiştir. Pirasetam esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klirensinde önemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenmez.

            Geriyatrik popülasyon

            Pirasetamın yarılanma ömrü yaşlılarda (böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkili olarak) artmaktadır. (bkz. Bölüm 4.2).

            Pediyatrik popülasyon

            Çocuklarda pirasetamın farmakokinetik çalışması yapılmamıştır.

            Böbrek yetmezliği

            Pirasetam klirensi, kreatinin klirensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda OPEMİN®'in günlük dozunun kreatinin klirensi temel alınarak ayarlanması önerilir (bkz. Bölüm 4.2). Pirasetam yarılanma ömrü son-dönem böbrek hastalığı olan anürik hastalarda, 59 saate çıkmıştır. Pirasetamın 4 saatlik tipik bir diyaliz devresi boyunca uzaklaştırılan fraksiyonu %50-60 arasındadır.

            Karaciğer yetmezliği

            Pirasetamın karaciğer yetmezliği olan hastlardaki farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Pirasetamın %80-100'ü idrarda değişmemiş olarak atıldığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyonu üzerine anlamlı bir etkisi beklenmez.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Pirasetam ile elde edilen klinik öncesi veriler, pirasetamın düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, 10 g/kg'lık oral dozların ardından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir.

            Yinelenen doz kronik çalışmalarda, farelerde (4,8 g/kg/gün dozunda) ve sıçanlarda (2,4 g/kg/gün dozunda) verildiğinde, hiçbir hedef organda toksisite gözlemlenmemiştir. Köpeklerde pirasetam bir sene boyunca 1 g/kg/gün'den 10 g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.

            Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar İ.V. uygulama

            toksisite oluşturmamıştır.

            In vitro ve in vivo çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösterilmemiştir.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              PEG 6000

              Susuz kolloidal silika Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat (E572) Polivinil alkol (E1203) Polietilen glikol (E1521) Titanyum dioksit (E171) Talk (E553b)

              FD&C Sarı#6 / Sunset Sarısı FCF Alüminyum Lak (El10)

              6.2. Geçimsizlikler

              Bulunmamaktadır.

              6.3. Raf ömrü

              6.3. Raf ömrü

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              30 film tablet içeren Alüminyum folyo / şeffaf PVC blister ve karton kutu ambalaj.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA14905
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699578093013
    Etkin Madde Pirasetam
    ATC Kodu N06BX03
    Birim Miktar 800
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Sinir Sistemi > Psikostimülan İlaçlar > Pirasetam
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    OPEMIN 800 mg 30 film tablet Barkodu