OFTALMOTRIM 5 ml oft. sol. Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hasta olan göze normal olarak günde dört kez bir damla damlatılır. Günlük uygulama sayısı ve tedavi süresi hekimin vereceği karara göre ayarlanır. Gözün tedavisine, görünüşte normale dönmesinden 48 saat sonrasına dek devam edilmesi gerekir.

Uygulama şekli:

Baş arkaya doğru itilir, göz kapakları ayrılır ve yukarı bakma esnasında konjunktiva kesesine damlatılır. Göz kapatılır ve birkaç saniye kapalı tutulur.

Damlalık ucu ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Kullanılmadığında şişenin sıkıca kapatılması konusunda hastaları bilgilendiriniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik Popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer bir oftalmik preparat uygulanmadan önce en az 5 dakika beklenilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OFTALMOTRIM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OFTALMOTRIM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OFTALMOTRIM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın özelliğinden dolayı, ilacın tavsiye edilen dozlarda topikal kullanımı veya şişe muhtevasının yanlışlıkla içilmesinden doğabilecek herhangi bir toksik reaksiyon beklenmez.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.