OFTALMOTRIM 5 ml oft. sol. Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Polimiksin B sülfat Trimetoprim

mg/mL 10,000 I.U. 1 mg

Sodyum metil hidroksibenzoat 0.35 mg Sodyum propil hidroksibenzoat 0.23 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası, çözelti. Berrak, renksiz bir görünümü vardır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hasta olan göze normal olarak günde dört kez bir damla damlatılır. Günlük uygulama sayısı ve tedavi süresi hekimin vereceği karara göre ayarlanır. Gözün tedavisine, görünüşte normale dönmesinden 48 saat sonrasına dek devam edilmesi gerekir.

Uygulama şekli:

Baş arkaya doğru itilir, göz kapakları ayrılır ve yukarı bakma esnasında konjunktiva kesesine damlatılır. Göz kapatılır ve birkaç saniye kapalı tutulur.

Damlalık ucu ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Kullanılmadığında şişenin sıkıca kapatılması konusunda hastaları bilgilendiriniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik Popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer bir oftalmik preparat uygulanmadan önce en az 5 dakika beklenilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OFTALMOTRIM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Trimetoprim/Polimiksin B sülfat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OFTALMOTRIM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OFTALMOTRIM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın özelliğinden dolayı, ilacın tavsiye edilen dozlarda topikal kullanımı veya şişe muhtevasının yanlışlıkla içilmesinden doğabilecek herhangi bir toksik reaksiyon beklenmez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik, antibiyotik, antibiyotik kombinasyonu ATC kodu: S01AA30

Trimetoprim, geri dönüşümlü olarak dihidrofolat redüktaz enzimine bağlanıp, enzimi inhibe ederek dihidrofolik asitten tetrahidrofilik asit sentezini engelleyen sentetik bir antibakteriyel ajandır. Tetrahidrofolat, pürin, pirimidin ve belirli aminoasitlerin biyosentezinde oynadığı rol dolayısıyla memeliler ve bakteriyel hücreler için önemlidir. Trimetoprim bakterilerde memeli hücre enzimlerini engellemek için gerekenden oldukça düşük bir konsantrasyonda dihidrofolat redüktazım engeller ve bu nedenle bakteri hücreleri için oldukça seçicidir.

Bir siklik lipopeptid antibiyotik olan Polimiksin B, özellikle Pseudomonas aeruginosa olmak üzere gram-negatif organizmaların çoğu türü için hızlı bir bakterisidaldir. Membramn fosfolipid bileşenleri ile etkileşerek bakteriyel hücre membranlarımn geçirgenliğini yükseltir.

- Polimiksin B: Özellikle Pseudomonas aeruginosa’ya ve Escherichia coli, Haemophilus, Klebsiella, Pasteurella, Salmonella, Shigella ve Vibrio cholerae, gibi gram-negatif organizmalara karşı aktiftir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite (oral yolla, fareler): Elde edilen sonuçlar (7 gün içinde ölüm ve toksik belirtilerin olmadığı maksimum doz uygulaması 40 mL/kg’dır); deney koşulları altında, kombinasyonun farelerde akut toksisitesi oral yolla belirlenememiştir. LD0 her durumda 40ml/kg’dan fazladır.

Oküler tolerans:

Tavşanda, kısa dönemde sık uygulama ve uzun dönemde tekrarlayan uygulama ile iyi oküler tolerans göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

30 aydır. Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanınız.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

6.5.   Ambalajın içeriği ve niteliği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilir. Alınması gereken özel bir önlem yoktur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
OFTALMOTRIM	8699760610035
POLIMISIN	8699579440014	83.05TL
POLYTRİM	8699522442379
TERRAMYCIN	8699532440105
THIOCILLINE	8699514440802	61.25TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.