Roche İlaçları › OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) › KT › Saklanması

OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Saklanması

{ Okrelizumab }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | Güncelleme : 20 March  2018
OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) arşivdeki ilaç prospektüsü OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Kullanma Talimatı PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

5.OCREVUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCREVUS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCREVUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101

34396 Maslak, Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri:

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305

Mannheim, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Ayrıntılı bilgi için, Kısa Ürün Bilgisi’ni (KÜB) okuyunuz.

Pozoloji

Başlangıç Dozu

600 mg başlangıç dozu, iki ayrı intravenöz infüzyon olarak uygulanır; ilk 300 mg infüzyonu 2 hafta sonra ikinci 300 mg infüzyon takip eder.

Sonraki Dozlar

Sonraki OCREVUS dozları 6 ayda bir tek bir 600 mg intravenöz infüzyon olarak uygulanır (Tablo 1). İkinci doz birinci başlangıç dozu infüzyonundan 6 ay sonra uygulanmalıdır.

Her OCREVUS dozunun arasında minimum 5 aylık ara olmalıdır.

Tablo 1: OCREVUS Dozu ve Uygulama Planı

İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonların (İİR) yönetimi

İnfüzyondan önce

OCREVUS tedavisi, ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi şiddetli advers olayları idare etmek için gerekli medikal donanıma sahip deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

İİR’ler için premedikasyon

OCREVUS infüzyonundan önce İİR’lerin sıklığını ve şiddetini azaltmak üzere aşağıdaki iki premedikasyon uygulanmalıdır:

  • -   Her bir OCREVUS infüzyonundan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz metilprednizolon (veya eşdeğeri);

  • -   Her bir OCREVUS infüzyonundan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç (ör: difenhidramin);

    • Ayrıca, her bir OCREVUS infüzyonundan yaklaşık 30-60 dakika önce bir ateş düşürücü (ör:parasetamol) ile ön ilaç uygulaması düşünülebilir.

    • OCREVUS infüzyonları sırasında bir İİR semptomu olarak hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle her bir OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce ve infüzyon boyunca antihipertansif tedavilerin kesilmesi düşünülmelidir. Konjestif kalp yetmezliği öyküsü (New York Kalp Birliği III ve IV) olan hastalar araştırılmamıştır.

    Tedavi Sırasındaki İnfüzyon Ayarlamaları

    OCREVUS için doz azaltımı önerilmez.

    Yasamı Tehdit Edici İİR'ler

    İnfüzyon sırasında, akut hipersensitivite veya akut solunum güçlüğü sendromu gibi yaşamı tehdit edici veya sakat bırakan bir İİR'nin belirtileri varsa, OCREVUS tedavisini derhal durdurunuz. Hasta uygun şekilde tedavi görmelidir. Bu hastalarda OCREVUS'u kalıcı olarak kesilmelidir.

    Şiddetli İİR'ler

    Hasta şiddetli bir İİR veya kızarma, ateş ve boğaz ağrısı semptomlarının kompleksini yaşarsa, infüzyon hemen kesilmeli ve hasta uygun tedavi almalıdır. İnfüzyon ancak semptomlar düzeldikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için, infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

    Hafif ila Orta Şiddette İİR'ler

    Hasta hafif ila orta şiddette İİR (ör. baş ağrısı) yaşarsa, infüzyon oranı, olay başlangıcında verilen oranın yarısına azaltılmalıdır. Bu azaltılmış oran en az 30 dakika korunmalıdır. Tolere edilirse, infüzyon oranı hastanın başlangıç infüzyon planına göre artırılabilir. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için, infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

  • •   Bronkospazm veya astım alevlenmesi gibi şiddetli pulmoner semptomlar yaşayan hastalarda, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır. Semptomatik tedavi uygulamasından sonra, klinik semptomlardaki ilk iyileşmeyi kötüleşme izleyebileceğinden hasta pulmoner semptomlar düzelene kadar izlenmelidir.

  • •   Aşırı duyarlılığın semptomlar açısından İİR’den ayırt edilmesi güç olabilir. İnfüzyon sırasında bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphe edilirse, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır (bkz. ‘Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları’).

    • İnfüzyondan sonra:

  • •  OCREVUS ile tedavi edilen hastalar, infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat herhangi bir İİR semptomu oluşma ihtimaline karşı gözlenmelidir.

  • •  Doktorlar hastalarını infüzyondan 24 saat sonra İİR oluşma ihtimaline karşı uyarmalıdır.

    • Uygulama yöntemi

  • •   Seyreltme sonrasında, OCREVUS özel bir boruyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

  • •   OCREVUS infüzyonları, intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

    • Tablo 1. Doz ve OCREVUS Planı

    Uygulanacak OCREVUS Miktarı*

    İnfüzyon talimatı

    İlk Doz (600 mg) İki infüzyona bölünmüş

    İnfüzyon 1

    250 mL'de 300 mg

  • •  İnfüzyona 30 mL/sa hızında başlanmalıdır

  • •   Sonrasında, hızı her 30 dakikada bir 30 mL/sa. artırarak maksimum 180 mL/saat'e çıkartılmalıdır

  • •  Her bir infüzyon yaklaşık 2,5 saat boyunca uygulanmalıdır

    • İnfüzyon 2 (2 hafta sonra)

    250 mL'de 300 mg

    Sonraki Dozlar (600 mg) 6 ayda bir

    Tek infüzyon

    500 mL'de 600 mg

  • •  İnfüzyona 40 mL/sa hızında başlanmalıdır

  • •   Sonrasında, hızı her 30 dakikada bir 40 mL/sa. artırarak maksimum 200 mL/saat'e çıkartılmalıdır

  • •  Her bir infüzyon yaklaşık 3,5 saat boyunca uygulanmalıdır

    • Seyreltme talimatları

  • •   OCREVUS, bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

  • •   Flakonu çalkalamayınız.

  • •   Ürün koruyucu madde içermez ve sadece tek kullanım içindir.

  • •   OCREVUS, gelişmiş opalesansla ilişkili ince yarı saydam ve/veya yansıtıcı partiküller içerebilir. Rengi bozulmuşsa veya ayrık yabancı partikül madde içeriyorsa, çözeltiyi kullanmayınız.

  • •   OCREVUS ilaç ürünü uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için OCREVUS çözeltileri, ilaç ürününün izotonik %0,9 sodyum klorür (300 mg/250 mL veya 600 mg/500 mL) içeren bir infüzyon torbasında seyreltilerek yaklaşık 1,2 mg/mL nihai ilaç konsantrasyonu elde edilmesiyle hazırlanır.

  • •   Seyreltilmiş çözelti, 0,2 veya 0,22 mikron hat içi filtreli bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır.

  • •   İntravenöz infüzyon başlatılmadan önce, düşük sıcaklıklarda çözeltinin uygulanmasından kaynaklanabilecek bir infüzyon reaksiyonunu önlemek için infüzyon torbasının içeriği oda sıcaklığında olmalıdır.

    • Raf ömrü

    Açılmamış flakon

    24 ay

    Seyreltilmiş intravenöz infüzyonluk çözelti

  • •   Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2-8°C’de 24 saat ve oda sıcaklığında 8 saat süreyle gösterilmiştir.

  • •   Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğudur ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2-8°C’de 24 saati, oda sıcaklığında 8 saati geçmemelidir.

  • •   Bir intravenöz infüzyonun aynı gün tamamlanamaması durumunda, kalan çözelti atılmalıdır.

    • Artrit Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
    Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
    Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16804
    Satış Fiyatı 96031.28 TL [ 22 Apr 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 96031.28 TL [ 15 Apr 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699505761978
    Etkin Madde Okrelizumab
    ATC Kodu L04AA36
    Birim Miktar 300
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar
    İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    22 Apr 202496,031.28 TL
    15 Apr 202496,031.28 TL
    5 Apr 202496,031.28 TL
    1 Apr 202496,031.28 TL
    26 Mar 202496,031.28 TL
    11 Mar 202496,031.28 TL
    4 Mar 202496,031.28 TL
    23 Feb 202496,031.28 TL
    2024 / 2008 İlaç Fiyatları