NOTUSS 50 mg SR 20 tablet Klinik Özellikler

Butamirat Sitrat }

Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 20 March  2015

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir:

      Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):

      Günde 2 defa 1 tablet (50 mg). Maksimum günlük doz 2 tablettir (100 mg).

      Yetişkinlerde:

      Günde 3 defa 1 tablet (50 mg) (En az 8 saat aralarla). Maksimum günlük doz 3 tablettir (150 mg).

      Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

      Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      Oral yoldan kullanılır.

      Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Butamirat sitrat'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Butamirat sitrat'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR'nin ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

      12 yaşın altında kullanımı önerilmez.

      Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

      NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

      glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Sinir sistemi hastalıkları

      Seyrek: Uyku hali

      Gastrointestinal hastalıklar

      Seyrek: Bulantı, ishal

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Seyrek: Ürtiker

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

      Tedavi

      İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.

      Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.