NOTUSS 50 mg SR 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Butamirat Sitrat }

Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 20 March  2015

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NOTUSS 50 mg SR tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir SR tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Laktoz Monohidrat (sığır sütü) 155,00 mg Hidrojene Kastor Yağı 15,00 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    SR tablet

    Tuğla kırmızısı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir:

        Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):

        Günde 2 defa 1 tablet (50 mg). Maksimum günlük doz 2 tablettir (100 mg).

        Yetişkinlerde:

        Günde 3 defa 1 tablet (50 mg) (En az 8 saat aralarla). Maksimum günlük doz 3 tablettir (150 mg).

        Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.

        Uygulama şekli:

        Oral yoldan kullanılır.

        Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

        Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Butamirat sitrat'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

        Geriyatrik popülasyon:

        Butamirat sitrat'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR'nin ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

        12 yaşın altında kullanımı önerilmez.

        Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

        NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

        glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Sinir sistemi hastalıkları

        Seyrek: Uyku hali

        Gastrointestinal hastalıklar

        Seyrek: Bulantı, ishal

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Seyrek: Ürtiker

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

        Tedavi

        İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13

          NOTUSS SR'nin etkin maddesi butamirat sitrat opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır. Etki mekanizması

          Etkin madde

          Her bir SR tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.

          Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. NOTUSS SR yüksek dozlarda bile iyi tolere

          edilir ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol'e maruziyet 22,5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

              Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

              Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

              Dağılım:

              Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5–90 mg) yüksek oranda (%89,3–91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

              Biyotransformasyon:

              Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

              Eliminasyon:

              24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03'tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26–24,42; 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.

              Hastalardaki karakteristik özellikler

              Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.

          Karsinojenez ve mutajenez

          Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.

          Üreme toksisitesi

          Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Çekirdek

            Laktoz Monohidrat (sığır sütü) Tartarik Asit

            Povidon K-30 Hidroksipropilmetilselüloz K 15M

            Metakrilik Asit-Etil Akrilat Kopolimeri (1:1)

            Kolloidal Silikondioksit Magnezyum Stearat Hidrojene Kastor Yağı Kaplama

            Sheff Coat Red HS 30601550*

            *SheffCoat Red HS 30601550 içeriği; hidroksipropilmetil selüloz 3 mPa*s/hipromelloz, talk, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit, hidroksipropilmetil selüloz 50 mPa*s/hipromelloz, polietilen glikol 400, fd&c red #40/Allura Kırmızı Alüminyum Lake (%35-42 kuru).

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Primer Ambalaj: PVC/PE/PVDC –Alüminyum folyo blister ambalaj

            10 ve 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA15225
    Satış Fiyatı 138.62 TL [ 10 May 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 138.62 TL [ 3 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699772030135
    Etkin Madde Butamirat Sitrat
    ATC Kodu R05DB13
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    NOTUSS 50 mg SR 20 tablet Barkodu