NITROLINGUAL PUMP 0.4 mg 250 püskürtme sprey Klinik Özellikler

Gliserol Trinitrat }

Kalp Damar Sistemi > Kalp Hastalığında Kullanılan Vazodilatörler > Gliseril Trinitrat
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. | 17 November  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    •  Anjina pektorisinin profilaksisi ve varyant anjinanın tedavisinde,

  • •  Akut sol ventrikül yetmezliğine bağlı sekonder pulmoner ödemin acil tedavisi için uygun intravenöz tedavi uygulanana kadar uygulanabilir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Pozoloji

    Yaşlı insanlar dahil olmak üzere yetişkinler

    Anjina

    Kriz başlangıcında veya tetikleyici olayın öncesinde: dilaltına bir veya iki 400 mikrogram ayarlı doz püskürtülür. Semptomlar çözülmezse, bu uygulama 5 dakikalık aralıklarla en fazla bir ya da 2 kez daha tekrar edilebilir. Toplamda en fazla üç kez uygulanmalıdır. Semptomlar toplam üç dozdan sonra çözülmediyse, hasta derhal tıbbi yardım almalıdır. Egzersize bağlı anjinanın önlenmesi veya diğer tetikleyici şartlar için: olaydan hemen önce dilaltına bir veya iki 400 mikrogram ayarlı doz püskürtülür.

    Sol ventrikül yetmezliği

    Dilin altına iki adet 400 mikrogram ayarlı doz mümkün olduğunca çabuk püskürtülür.

    Uygulama gerektiğinde doz tekrarlanabilir.

    Uygulama şekli

    Anjina için uygulama sırasında, semptomatik postural hipotansiyon riski nedeniyle, hasta dinlenmeli, ideal olarak oturma pozisyonu almalıdır. Sol ventrikül yetmezliği için uygulama sırasında hasta dik pozisyonda tutulmalıdır.

    Şişe en üstteki valf kafası ile dikey olarak tutulmalıdır. Pompa yeniyse veya bir hafta veya daha uzun bir süredir kullanılmamışsa, ilk çalıştırma havaya bırakılmalıdır. Püskürtme deliği daha sonra ağzına mümkün olduğunca yakın yerleştirilmelidir. Doz, dilin altına püskürtülmeli ve ağız, her dozdan hemen sonra kapatılmalıdır. Sprey solunmamalıdır.

    Hastalara valfin üzerindeki parmak koyulan kısma denk gelen püskürtme deliğinin pozisyonuna alışmaları ve gece kullanımının kolaylaşması için bilgi verilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon

    Hipotansiyon ve senkop yaşlı insanlarda nitrat kullanımı ile ilgili özel bir problem olabilir.

    Pediyatrik popülasyon

    Çocuklarda gliseril trinitrat kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      NİTROLİNGUAL aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

      • -  Aktif maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık,

      • -  Hipovolemik şok dahil olmak üzere akut dolaşım şoku,

      • -  İntraaortal kontrpulsasyon veya pozitif inotropik ilaçlar ile yeterince yüksek bir sol ventriküler diyastol sonu basıncı sağlanmadıkça kardiyojenik şok,

      • -  Ciddi hipotansiyon (90 mm Hg’nin altındaki sistolik kan basıncı),

      • -  Ciddi anemi,

      • -  Olası artmış kafa içi basıncı (ör. serebral hemoraji veya kafa travması),

      • -  Ciddi mitral stenoz,

      • -  Arteriyal hipoksemi,

      • -  Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatinin neden olduğu anjina (çıkış yolu obstrüksiyonunu arttırdığı için),

      • -  Erektil disfonksiyon veya pulmoner arteriyel hipertansiyonun tedavisi için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması, örneğin sildenafil, vardenafil, tadalafil (Bkz. Bölüm 4.5).

      • -  Hipotansiyona neden olabileceğinden çözülebilir guanilat siklaz uyarıcıları (riosiguat gibi) ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Aşağıda belirtilen rahatsızlıklara sahip hastalarda, özellikle doktor tarafından dikkatli bir izleme yapılması gereklidir:

        • -  Kalp debisinin korunması için yeterli ön yükün önemli olduğu hastalarda (örneğin; mitral stenoz, perikardiyal tamponad, konstriktif perikardit, ortostatik bozukluk) vazodilatatör uygulanması bu hastalarda klinik durumu kötüleştirebileceği için,

        • -  Etki eksikliği, erken miyokard infarktüsünün bir göstergesi olabilir.

        • -  Semptomlar hipotansiyon ile presipite olabileceğinden serebrovasküler hastalığı olanlarda,

        • -  Gliseril trinitrat hipoksemiyi kötüleştirebileceği için akciğer hastalığı veya kor pulmonalesi olan hastalarda,

        • -  Miyokard infarktüsündeki bu durumda bradikardi ile arteriyel hipotansiyon oluşabilir; Bunun refleks aracılı olduğu düşünülmektedir.

        Gliseril trinitrat kullanımı, taşikardi ve azalan aortik diyastolik basıncın zararlı etkileri nedeniyle aort darlığı ile ilişkili sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda miyokardiyal kan akımını tehlikeye sokabilir.

        Belirgin koroner arter hastalığının eşlik etmediği valvüler aort stenozu olan az sayıda hastada supin pozisyonda yapılan ayrıntılı hemodinamik çalışmalar sublingual gliseril trinitrat ile olumsuz etki göstermemiştir.

        Bununla birlikte, anjina ve orta-şiddetli valvüler aort darlığı olan ve ayakta tedavi gören hastaların tedavisinde temkinli olmak gerekmektedir.

        Tüm gliseril trinitrat preparatlarında olduğu gibi, bu tıbbi ürün, yeni başlayan glokomu olan hastalarda (göz içinde yüksek basınç olduğu için) dikkatli kullanılmalıdır.

        Bu tıbbi ürün az miktarda her “puf” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

        • 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

        Nitrik oksit / siklik guanosin monofosfat (cGMP) yolu üzerinde bilinen etkileri ile tutarlı olarak, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örneğin sildenafil, vardenafil ve tadalafil) nitratların hipotansif etkilerini kuvvetlendirdiği gösterilmiştir. Kan basıncında ciddi ve muhtemelen tehlikeli bir düşüş olabilir. Bu, bayılma, bilinç kaybı ve paradoksal miyokardiyal iskemisi ile sonuçlanabilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle bu tür kullanım kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) Eğer erektil disfonksiyon veya pulmoner arteriyel hipertansiyon için bu ilaçlarla tedavi edilen bir hastada hızlı etkili bir nitrat gerekiyorsa, yakından izlenmelidir.

        Hipotansif etkileri olan diğer ajanlarla tedavi (örneğin vazodilatatörler, antihipertansifler, diüretikler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve nöroleptikler, trisiklik antidepresanlar ve sapropterin) gliseril trinitratın hipotansif etkisini artırabilir. Bu ajanlara ek olarak, gliseril trinitrat kullanımı ile hipotansiyon ve senkop riski alkol ile artabilir.

        N-asetilsistein gliseril trinitratın vazodilatatör etkilerini artırabilir.

        Gliseril trinitratın etkilerine tolerans olasılığı, uzun etkili nitrat preparatları ile birlikte kullanıldığında göz önüne alınmalıdır.

        Sistemik nitratların heparinin antikoagülan etkilerini azaltabileceğine dair kanıtlar vardır. Sistemik nitratlar ve heparin birlikte kullanıldığında antikoagülasyonun erken ve sık olarak izlenmesi önerilir.

        Dihidroergotamin (DHE) ile birlikte kullanıldığında, gliseril trinitrat DHE seviyesini artırabilir ve sonuç olarak hipertansif etkisini artırabilir.

        Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile NİTROLİNGUAL’in birlikte kullanımı hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle NİTROLİNGUAL ile riosiguatın birlikte kullanımı kontrendikedir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi C’dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

          NİTROLİNGUAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

          Gebelik dönemi

          Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim açısından zararlı etkiler göstermemiştir. Bununla birlikte, bu hayvan bulgularının insan ile ilgisi bilinmemektedir. Gebeliği sırasında gliseril trinitratın uygulanması kararı sadece anneye beklenen yararın fetüse getireceği olası herhangi bir riskten daha büyük olması halinde alınmalıdır.

          NİTROLİNGUAL ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

          Bölüm 5.3) ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NİTROLİNGUAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Gliseril trinitratın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam etmeme / devam etmeme veya gliseril trinitrat tedavisinden vazgeçilmesinin / devam edilmesi çocuk için emzirmenin yararı ve kadın için tedavi yararı göz önüne alındığında bir karar verilmelidir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Hayvan çalışmaları, doğurganlığa göre zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak bu hayvan bulgularının insana uygunluğu bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            NİTROLİNGUAL ile tedaviden sonra hipotansiyon, baş dönmesi ve senkop bildirildiği için, araç ve makine kullanımında dikkatli olunması önerilir. Hastaların, spreyi kullandıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce en az beş dakika beklemeleri önerilir. Hastanın fenalık hissi, baş dönmesi ya da kendini iyi hissetmemesi durumunda, hasta daha iyi hissetmek için beklemelidir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırımında, tıbbi ürünün değiştirilmesi sırasında veya alkolle birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.

              Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanır:

              Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              Kan ve lenf sistemi hastalıkları

              Çok seyrek: Methemoglobinemi

              Psikiyatrik hastalıklar

              Çok seyrek: Huzursuzluk

              Sinir sistemi hastalıkları

              Çok yaygın: Baş ağrısı

              Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik

              Yaygın olmayan: Bayılma

              Çok seyrek: Serebral iskemi

              Kardiyak hastalıklar

              Yaygın : Taşikardi

              Yaygın olmayan: Artmış anjina pektoris belirtileri, bradikardi, siyanoz

              Vasküler hastalıklar

              Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.