MON.TALYUM-201 I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasyonlar

M0N.TALYUM-201 sadece diyagnostik amaçla kullanılır.

- Miyokard sintigrafisinde

Koroner perfüzyonun incelenmesi,

İskemik kalp hastalıklarının incelenmesi,

By-pass sonrası kan akımındaki gelişmelerin incelenmesi,

Eski miyokard enfarktüslerinin belirlenmesi,

Koroner daralmaların belirlenmesi,

Stresin miyokard kan akımına olan etkisinin incelenmesi,

Yorumlanamayan EKG stres testi hastalarının değerlendirilmesi,

- Kas sintigrafilerinde

Periferal vasküler hastalıklarda kas perfüzyonunun incelenmesinde,

- Paratiroid sintigrafisinde

Paratiroid hiperaktivite alanlarının belirlenmesinde,

- Tümör görüntülemesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen doz intravenöz yolla 0.74-1.11 MBq/kg dır. İstirahat durumunda görüntüleme intravenöz uygulamadan 5 dakika sonra başlayabilir. Tüm parenteral uygulanacak preparatlarda olduğu gibi MON.TALYUM-201 hastaya uygulanmadan önce fiziksel olarak kontrol edilmelidir. Rengi değişmiş ya da partikül içeren çözelti hastaya verilmemeli ve ürün özelliğine uygun olarak güvenli bir şekilde atılmalıdır. (Bkz.Bölüm 6.6, 12)

Hastaya uygulanacak doz hazırlanırken aseptik koşullar uygulanmalı, eldiven giyilmeli ve uygun kurşun koruma ile çalışılmalıdır.

Uygulama şekli :

İntravenöz kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MON.TALYUM-201 ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış özel çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklar için önerilen doz 0.74 MBq/kg (20 pCi) dir. Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Talyum(201Tl) klorür çözeltisi steril ve apirojen olarak üretilmiştir. Ürünün bu niteliğinin bozulmaması için bütün işlemler ve uygulama aseptik tekniklerle yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-Dipridamol, adenosin, isoprenalin gibi ilaçlar koroner kan akımının direkt ya da dolaylı olarak değişmesine,

201

-Beta blokörler ve nitratlar egzersiz ile indüklenmiş Tl perfüzyon defektlerinin sayısında ve büyüklüğünde azalmaya,

201 t

-Procainamid, lidocain, fenitoin gibi ilaçlar Talyum in miyokard lokalizasyonunda azalmaya, karaciğerde ise artmasına,

-Digital türevleri ve insülin gibi ilaçlar ise 201Tl’in hücresel alımı üzerinde değişikliğe, -Vasopressin ise koroner kalp rahatsızlığı bulunmayan hastalarda miyokard defektlerinin görülmesine,

neden olacak şekilde etkileşim gösterebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesi durumunda hamilelik testi yapılmalıdır. Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarak menstrüasyondan sonraki 10 günde yapılması tavsiye edilir.

Gebelik dönemi

201

Tl in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

M0N.TALYUM-201, gerekli olmadıkça (uygulama ile sağlanması düşünülen yararın-fetüs üzerine olan potansiyel zararı karşılayabileceği durumlar hariç) gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

M0N.TALYUM-201 flakon anne sütü ile atılmaktadır.

Bu nedenle M0N.TALYUM-201 emziren kadınlara uygulanacak ise 48 saat süre ile emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>1/ 10); yaygın (> 1/100 ila <1/10 ) ; yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100 ), seyrek (> 1/ 10.000 ila <1/1000 ); çok seyrek (< 1/10.000 ); bilinmiyor . Talyum(201Tl)klorür’ün intravenöz uygulamasını takiben sıklık derecesi bilinmemekle birlikte gelişebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Göz hastalıkları

- Bulanık görme

Vasküler hastalıklar

- Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

- Bulantı/kusma

- Diyare

- Hıçkırık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

- Ateş

- Ciltte yaygın kızarıklık, döküntü, eritem gibi vasovagal reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

- Terleme

- Titreme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

201

Tl ile aşırı doz uygulaması rapor edilmemiştir. Ancak aşırı dozda uygulanması durumunda, hastanın almış olduğu dozun azaltılması için vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Bunun için diüretikler verilerek zorunlu diürez sağlanmalıdır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.