MON.TALYUM-201 I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde :

Talyum Klorür (201Tl)...........74 MBq / 2 ml

185 MBq / 5 ml 370 MBq / 10 ml

Sodyum klorür 9 mg/ml

Sodyum hidroksit pH ayarı için yeterli miktarda

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti Renksiz ve berrak çözelti.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasyonlar

M0N.TALYUM-201 sadece diyagnostik amaçla kullanılır.

- Miyokard sintigrafisinde

Koroner perfüzyonun incelenmesi,

İskemik kalp hastalıklarının incelenmesi,

By-pass sonrası kan akımındaki gelişmelerin incelenmesi,

Eski miyokard enfarktüslerinin belirlenmesi,

Koroner daralmaların belirlenmesi,

Stresin miyokard kan akımına olan etkisinin incelenmesi,

Yorumlanamayan EKG stres testi hastalarının değerlendirilmesi,

- Kas sintigrafilerinde

Periferal vasküler hastalıklarda kas perfüzyonunun incelenmesinde,

- Paratiroid sintigrafisinde

Paratiroid hiperaktivite alanlarının belirlenmesinde,

- Tümör görüntülemesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen doz intravenöz yolla 0.74-1.11 MBq/kg dır. İstirahat durumunda görüntüleme intravenöz uygulamadan 5 dakika sonra başlayabilir. Tüm parenteral uygulanacak preparatlarda olduğu gibi MON.TALYUM-201 hastaya uygulanmadan önce fiziksel olarak kontrol edilmelidir. Rengi değişmiş ya da partikül içeren çözelti hastaya verilmemeli ve ürün özelliğine uygun olarak güvenli bir şekilde atılmalıdır. (Bkz.Bölüm 6.6, 12)

Hastaya uygulanacak doz hazırlanırken aseptik koşullar uygulanmalı, eldiven giyilmeli ve uygun kurşun koruma ile çalışılmalıdır.

Uygulama şekli :

İntravenöz kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MON.TALYUM-201 ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış özel çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklar için önerilen doz 0.74 MBq/kg (20 pCi) dir. Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Talyum(201Tl) klorür çözeltisi steril ve apirojen olarak üretilmiştir. Ürünün bu niteliğinin bozulmaması için bütün işlemler ve uygulama aseptik tekniklerle yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-Dipridamol, adenosin, isoprenalin gibi ilaçlar koroner kan akımının direkt ya da dolaylı olarak değişmesine,

201

-Beta blokörler ve nitratlar egzersiz ile indüklenmiş Tl perfüzyon defektlerinin sayısında ve büyüklüğünde azalmaya,

201 t

-Procainamid, lidocain, fenitoin gibi ilaçlar Talyum in miyokard lokalizasyonunda azalmaya, karaciğerde ise artmasına,

-Digital türevleri ve insülin gibi ilaçlar ise 201Tl’in hücresel alımı üzerinde değişikliğe, -Vasopressin ise koroner kalp rahatsızlığı bulunmayan hastalarda miyokard defektlerinin görülmesine,

neden olacak şekilde etkileşim gösterebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesi durumunda hamilelik testi yapılmalıdır. Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarak menstrüasyondan sonraki 10 günde yapılması tavsiye edilir.

Gebelik dönemi

201

Tl in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

M0N.TALYUM-201, gerekli olmadıkça (uygulama ile sağlanması düşünülen yararın-fetüs üzerine olan potansiyel zararı karşılayabileceği durumlar hariç) gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

M0N.TALYUM-201 flakon anne sütü ile atılmaktadır.

Bu nedenle M0N.TALYUM-201 emziren kadınlara uygulanacak ise 48 saat süre ile emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>1/ 10); yaygın (> 1/100 ila <1/10 ) ; yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100 ), seyrek (> 1/ 10.000 ila <1/1000 ); çok seyrek (< 1/10.000 ); bilinmiyor . Talyum(201Tl)klorür’ün intravenöz uygulamasını takiben sıklık derecesi bilinmemekle birlikte gelişebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Göz hastalıkları

- Bulanık görme

Vasküler hastalıklar

- Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

- Bulantı/kusma

- Diyare

- Hıçkırık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

- Ateş

- Ciltte yaygın kızarıklık, döküntü, eritem gibi vasovagal reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

- Terleme

- Titreme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

201

Tl ile aşırı doz uygulaması rapor edilmemiştir. Ancak aşırı dozda uygulanması durumunda, hastanın almış olduğu dozun azaltılması için vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Bunun için diüretikler verilerek zorunlu diürez sağlanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

201

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diyagnostik radyofarmasötik ATC kodu : V09GX01

Etki mekanizması :Normal miyokard hücrelerinin hücre içi potasyum kullanımı çok fazladır. Diğer kas dokuları da potasyum kullanır fakat miyokardın potasyum kullanım miktarı diğer dokulara oranla daha yüksektir. Bir potasyum analogu olan 201Tl canlı kalp kası hücrelerinde lokalize olur ve bu nedenle miyokard perfüzyon görüntülenmesinde kullanılır. 201Tl lokalizasyonu ile normal perfüze olan ve olmayan dokular ayırt edilebilir.

201 >

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

201

Tl potasyum analoğudur. Bu nedenlede intravenöz uygulamadan hemen sonra kalp

dokusunda lokalize olur.

201

Tl’in fiziksel yarılanma ömrü 73.1 saattir ve elektron yakalama ile Civa-201’e bozunur. Hg--201 137 ve 167 keV’de gama ışınımı yayar. Hg-201 daha sonra 65 ve 82 keV’de X-ışını yayarak bozunur.

Emilim:

201

Tl tek değerlikli bir katyon olup, Na-K ATP pompası ile kolay biçimde kas hücrelerine 201 201 > girer. Tl potasyuma benzer biçimde miyokardda akümüle olur. Tl in miyokardiyal

dağılımı bölgesel perfüzyon ile doğru orantılıdır. Dağılım:

Biyodağılım genellikle, enjeksiyon sırasındaki kan akımına bağlıdır. Miyokarddaki maksimum konsantrasyon yaklaşık 10 dakika sonra gerçekleşir (maksimum stres sonrası enjeksiyon yapıldığında). İstirahat durumunda ise, maksimum konsantrasyon yaklaşık 1 saat sonra elde edilir. 201Tl enjeksiyon sonrasında, miyokard dışında, lateral ventriküllerde koroid pleksusda, gözlerde, tükrük bezlerinde, tiroitte, midede, kalın bağırsakta, böbreklerde ve testislerde de akümüle olur. Tüm kas gruplarında, özellikle de alt ekstremitelerde birikim meydana gelir.

İstirahat durumunda enjeksiyondan 15 dakika sonra uygulama dozunun % 5’i kalpte, % 12’si karaciğerde ve % 4’ ü böbreklerde tutulur.

Eliminasyon:

201

Tl intravenöz olarak uygulanmasından sonra, kandan bieksponansiyel olarak hızlı biçimde temizlenir, yaklaşık 5 dakikalık bir yarı ömür ile kan radyoaktivitesinin % 91,5’i kaybolur ve kalanı da yaklaşık 40 dakikalık bir yarı ömür ile uzaklaşır. 24 saatte aktivitenin %5’i böbrekler yolu ile atılır.

Miyokard dokudan uygulamadan 3 saat sonra başlangıçtaki Tl-201 aktivitesinin % 30’u ve 4 saat sonunda da % 34’i temizlenir.

Kandan talyum klorürün temizlenmesi miyokard, böbrekler, tiroid, karaciğer ve mide tarafından gerçekleştirilir.

Talyumun atılımı % 80’i gastrointestinal sistem yoluyla, % 20’si ise böbrekler yolu ile gerçekleşir.

Efektif yarı ömrü 60 saat, biyolojik yarı ömrü 10 gündür. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum :

Az kanlanmanın olduğu miyokard odaklarında zamanla artan bir 201Tl tutulumu gözlenir. Hastalardaki karakteristik özellikler

MON.TALYUM-201’in farmakokinetik özelliğinin ; yaş, cinsiyet, sigara kullanımı, polimorfik metabolizma ve yetmezliğinin derecesi ile birlikte böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği gibi eşzamanlı patalojik durumlar ile ilgisi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Talyum, insanlar için öldürücü dozu 500 mg ile kimyasal elementler içinde en toksik olan elementlerden biridir. Hayvanlarda intravenöz yol ile uygulamada talyum tuzları için LD 8 mg-45 mg/kg dır. Sintigrafi amacıyla kullanılan Talyum dozu bu letal dozun onbinde birinden (< 1/10000) daha küçüktür. Fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalar talyumun plasentaya geçtiğini göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

M0N. TALYUM-201 enjeksiyonluk çözeltinin bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: 37 MBq/ mL aktivitede 2 mL, 5 mL, 10 mL çözelti içeren aluminyum kapüşonla kapatılmış, kauçuk tapalı 10ml Tip I cam flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Atıklara uygulanacak işlemler:

’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun "Radyoaktif Madde Kullanımından 0luşan atıklara İlişkin Yönetmeliği" kurallarına uygun olarak atıklar bertaraf edilmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.