MİXOLEKS Tedavi Paketi Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulanıa sıklığı ve süresi

Sabah dozu, 4 mg/2 rnl tiyokolşikosid çözeltisi içerisinde çözülerek uygulanan 20 mg tenoksikamdır.

Akşam dozu ise 4 mg/2 ml tiyokolşikosiddir.
Uygulama şekli:

Tenoksikam içeren flakon, tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul ile çözülerek (intramüsküler yoldan) sabahlan uygulanır.

Tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul sadece kas içine (intramüsküler yoldan) akşamlan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İleri derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:

MİXOLEKS’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

• Tiyokolşikoside, tenoksikama ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,

• Gebelikte ve emzirme döneminde,

• Mide, duodenum ülseri, gastrointestinal kanama ve kronik gastrit öyküsü veren olgularda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BU TEDAVİ PAKETİNDE BULUNAN İLAÇLAR, ÖNERİLEN KULLANİM ŞEKLİ DIŞINDA KULLANILMAMALIDIR.

Tüm non-steroid antienflamatuar ilaçlar için gerekli uyarı ve önlemler tenoksikam için de geçerlidir. Aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuar ajanların astım, rinit, ürtiker ve anjioödem oluşturduğu hastalara verilmemelidir. Antikoagülan ilaç ve oral antidiyabetik alan hastalar yakinen izlenmeli eğer izleme olasılığı yoksa, birlikte uygulanmamalıdır.

Yaşlılar, böbrek hastalığı geçirmiş olanlar, diyabetik nefropati, ciddi karaciğer yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi, diüretik ve nefrotoksik ilaç kullanımı gibi böbrek yetmezliği riskini artıracak olgularda BUN, serum kreatinin, kilo alma ve periferal ödem oluşma durumları dikkatle izlenmelidir.

Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.

Her bir tenoksikam flakon ve her bir tiyokolşikosid ampul 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tenoksikam terapötik dozlarda antiasitler, simetidin, oral antidiyabetikler ve oral antikoagülanlar ile farmakokinetik bir etkileşme yapmaz; ancak kumarin gibi antikoagülan ilaçların etkisini artırabilir. Probenesid tenoksikamın eliminasyon hızını artırır. Kardiyotonik ve antihipertansif ilaçlarla bir etkileşme söz konusu olmamakla beraber potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, steroid olmayan antienflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.

Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.

Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

4.3. Kontrendikasyonlar

" bölümüne bakınız). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Tenoksikam ve Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenilirlik verileri"). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. NSAI ilaçlar, prostoglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç gebeliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus’un kapanmasına ve doğumu uzatarak partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde tedavide tenoksikam uygulamasından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

").

Laktasyon dönemi

Tenoksikam ile tek doz uygulama sonuçlan, çok düşük miktarda tenoksikamın (yaklaşık % 0.2) anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bugüne kadar tenoksikam uygulanan annelerin çocuklarında hiç bir advers etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte olası bir advers etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda bebeğin emzirilmesi veya ilacın uygulanması durdurulmalıdır.

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite

Tenoksikam ile klasik üreme çalışmalarında araştırılan dozların herhangi biri ile (2,4,8,12 mg/kg/gün oral), günde 8 ve 12 mg/kg dozlarda gebe hayvanlar üzerinde açık toksik etkiler (GI lezyonlar, uterus kanaması) bulunmasına rağmen, sıçan fetüsleri ya da neonatal sıçanlar üzerinde veya F. jenerasyonun çiftleşme ya da üreme performansları üzerinde hiçbir toksik ya da teratojenik etki kanıtı yoktu.

Perinatal sürede günde 0.25, 0.5, 1 ve 2 mg/kg oral dozlarda uygulama doğumun gecikmesi ve uzamasına neden olmuş ve düşük doz grubu dışındaki tüm dozlar, diğer NSAI ilaçlar ile kaydedildiği gibi, neonatal hayvanların yaşamasını olumsuz şekilde etkilemiştir. Bunun, büyük bir olasılıkla, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu düşünülmüştür.

Bir fertilite çalışmasında sıçanlara tenoksikam (günde 2, 4 ve 8 mg/kg oral) uygulanmıştır. Gebe hayvan başına ortalama korpus luteum, emplantasyon ve canlı fetüs (sayısı) yüksek doz grubunda azalmıştır. İlaç ile ilgili başka etkiler belirtilmemiştir.

Tavşanlarda herhangi bir dozda (2-32 mg/kg/gün) teratojenik etki kaydedilmemiştir fakat 16 ve 32 mg/kg/gün’de hamile hayvanların kilo almasında ve 32 mg/kg/gün’de de canlı fetüs sayısında düşüş görülmüştür.

Tenoksikamın standart Ames testi ya da diğer in vitro sitojenik taramalarda (S. Cerevisia "treat and plate" test, Çin Kobay hücreleri, insan lenfositleri) hiçbir mutajenik potensi bulunmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tenoksikamın istenmeyen etkileri arasında baş dönmesi olduğundan araç ve makina kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda bu etkisi göz önüne alınmalıdır. Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tenoksikam:

Tenoksikam ile yapılan bir yıl gibi uzun süreli klinik çalışmalarda önerilen günlük dozu alan hastaların ilacı iyi tolere ettiği saptanmıştır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Hemoglobin azalması, granülositopeni, anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Dispne, astım, anafilaksi, anjiyoödem.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Yorgunluk, uyku bozukluğu, iştah kaybı, ağız kuruluğu, vertigo. Çok seyrek: Görme bozuklukları.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Vasküler hastalıkları:

Çok seyrek: Özellikle kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda kan basıncında artış.

Gastrointcstinal hastalıkları:

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, yanma, bulantı.

Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, ülser, hematemez, ve melena dahil

mide-barsak kanaması.

Çok seyrek: Mide-barsak perforasyonu.

Hepatobilier hastalıkları:

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT, gama GT ve bilirubin yükselmeleri. Çok seyrek: Hepatit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker.

Çok seyrek: Fotodermatoz, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, vaskülit.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Yaygın olmayan: BUN ve serum kreatinin yükselmeleri, ödem.

Tedavi süresince yaygın psikiyatrik ve metabolik bozukluklara dair yan etkiler de izlenebilir.
Tiyokolşikosid:

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek:Anaf!aktik şok

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, ajitasyon ve uykuya eğilim

Kardiyovasküler sistem bozuklukları:

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek: Diyare, gastralji, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tenoksikamın doz aşımında destekleyici semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Doz aşımı olduğunda, tıbbi gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir, (bkz. Bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri").

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.