MEKINIST 0.5 mg film kaplı tablet (30 tablet) Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MEKINIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda MEKİNİST’in tek başına kullanıldığında görülen yan etkiler Olası ciddi yan etkiler Kalp problemleri

MEKİNİST, kalbinizin her atımdaki kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

•    kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz

•    sersemlik hissi

•    yorgunluk

•    baş dönmesi

•    nefes darlığı

•    bacakların şişmesi

Bu belirtileri ilk kez gördüğünüzde ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Yüksek tansiyon

MEKİNİST yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan yüksek tansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya sersemlik haliniz olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.

Kanama problemleri

MEKİNİST özellikle beyin veya midenizde ciddi kanama problemlerine neden olabilir.

Aşağıdakileri de içeren olağandışı kanama belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:

•    baş ağrıları, baş dönmesi veya güçsüzlük

•    kan veya kan pıhtıları öksürme

•    kan içeren veya “öğütülmüş kahve” gibi görünen kusmuk

•    katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı

Göz (Görme) Problemleri

MEKİNİST, göz problemlerine neden olabilir. Gözü boşaltan toplar damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız MEKİNİST kullanılması önerilmez. Doktorunuz MEKİNİST almadan önce ya da MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda MEKİNİST almayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:

•    görme kaybı

•    göz kızarıklığı ve tahrişi

•    renkli benekler

•    hale (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)

•    bulanık görme

Deri değişiklikleri

Bu ilacı kullanırken derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz lütfen en kısa süre içinde doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile konuşunuz.

MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde alan 100 kişiden en fazla 3’ü kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü geliştirebilir. Başka hastalarda bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan bazı kişiler ayrıca yeni melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

Doktorunuz, siz dabrafenib kullanmaya başlamadan önce, sonrasında siz bu ilacı kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir cildinizi tekrar muayene edecektir. Bunda amaç yeni cilt kanserlerini kontrol etmektir.

Doktorunuz ayrıca başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntülerini (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom dahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde ve sonunda çatı (pelvik) muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.

MEKİNİST, tek başına veya dabrafenib ile kombinasyon halinde, döküntü ya da akne benzeri döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsa ya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz: derinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar, derinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.

Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

•    kas ağrısı

•    böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar Akciğer ya da solunum sorunları

MEKİNİST akciğer iltihabına neden olabilir (pnömoni ya da interstisel akciğer hastalığı). Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sorunları belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

•    nefes darlığı

•    öksürük

•    yorgunluk

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalarda MEKİNİST tek başına kullanıldığında görülen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın:

•    Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

•    Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)

•    Öksürük

•    Nefes darlığı

•    İshal

•    Bulantı, kusma

•    Kabızlık

•    Mide ağrısı

•    Ağız kuruluğu

•    Deri döküntüsü, akne benzeri döküntü, yüzde kızarlıklık, kuru ve kaşıntılı deri (bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’)

•    Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi

•    Enerji sizlik veya güçsüz ya da yorgun hissetme

•    Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)

•    Ateş

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

•    Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları Yaygın:

•    Deride kıl köklerinin iltihaplanması

•    Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak bozuklukları

•    Deri enfeksiyonu (selülit)

•    İrin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü

•    Aleıjik reaksiyon (hipersensitivite)

•    Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)

•    Bulanık görme

•    Göz çevresinde şişme

•    Görme ile ilgili sorunlar (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’)

•    Kalbin daha az etkili kan pompalaması (sol ventriküler fonksiyon bozukluğu) (ayrıca bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’)

•    Bölgesel doku şişmesi

•    Akciğer iltihabı (pnömoni veya interstisyel akciğer hastalığı)

•    Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap

•    Cildin kızarması, çatlaması veya ayrılması

•    Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar

•    Yüzde şişme

•    Mukoza iltihabı

•    Güçsüz hissetme

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler:

•    Alyuvar sayısında azalma (anemi); başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda anormal test sonuçlan

Yaygın olmayan:

•    Sıvı sızıntısının neden olduğu göz şişliği (korioretinopati) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’)

•    Gözün arkasındaki sinirlerin şişmesi (papilödem) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’)

•    Gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan aynlması (retina dekolmanı) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’)

•    Gözü boşaltan toplar damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) (bkz. Bölüm 4’te ‘Göz (Görme) Problemleri’)

•    Nefes darlığı, şiddetli yorgunluk ve bacak be bileklerin şişmesine sebep olan kalbin daha az verimle kan pompalaması (kalp yetmezliği)

•    Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)

•    Bağırsak iltihabı (kolit)

•    Kas ağrısı ve böbrek hasarına (rabdomiyoliz) sebebiyet verebilen kas yıkımı

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla görüşünüz. Bu durum bu kullanma talimatında belirtilmemiş herhangi başka bir yan etkiyi de içermektedir.

MEKİNİST ile dabrafenib birlikte alındığında görülen yan etkiler

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda dabrafenib kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen dabrafenib kullanma talimatını okuyunuz.

MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın:

•    Burun ve boğaz iltihabı

•    İştah azalması

•    Baş ağrısı

•    Baş dönmesi

•    Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

•    Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)

•    Öksürük

•    Mide ağrısı

•    Kabızlık

•    İshal

•    Bulantı, kusma

•    Deri döküntüsü, deri kuruluğu, kaşıntı, deride kızarma

•    Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı

•    Kas spazmları

•    Enerjisizlik, güçsüz hissetme

•    Üşüme

•    Eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)

•    Ateş

•    Grip benzeri hastalık

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

•    Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları Yaygın:

•    İdrar yolu enfeksiyonu

•    Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişme gibi tırnak bozuklukları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzeri oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (ayrıca bkz. Bölüm 4’te ‘Deri değişiklikleri’)

•    Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı düzeyleri)

•    Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)

•    Kalbin daha az etkili kan pompalaması

•    Düşük tansiyon (hipotansiyon)

•    Bölgesel doku şişmesi

•    Nefes darlığı

•    Ağız kuruluğu

•    Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap

•    Sivilce benzeri sorunlar

•    Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması

•    Terleme artışı, gece terlemeleri

•    Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi

•    Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar

•    Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)

•    Mukoza iltihabı

•    Yüzde şişme

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

•    Düşük beyaz kan hücresi seviyesi

•    Alyuvar sayısında azalma (anemi), kan trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) ve bir akyuvar türünün sayısında azalma (lökopeni)

•    Kanda düşük sodyum (hiponatremi) veya fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri

•    Kan şeker düzeyinde yükselme

•    Başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda artış

•    Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış Yaygın olmayan:

•    Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi

•    Et beni eri

•    Aleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

•    Sıvı sızıntısına bağlı göz şişmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik gibi göz değişiklikleri

•    Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atım hızında azalma

•    Akciğer iltihabı (pnömoni)

•    Pankreas iltihabı

•    Bağırsak iltihabı (kolit)

•    Böbrek yetmezliği

•    Böbrek iltihabı

Seyrek:

•    Midede veya bağırsaklarda delik (perforasyon)

Bilinmiyor:

•    Nefes darlığı, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısı ile sonuçlanabilecek kalp kası iltihabı (miyokardit).

Yan etkilerin raporlanması

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.