MEKINIST 0.5 mg film kaplı tablet (30 tablet) Kullanmadan Önce

2.MEKINIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEKINIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer trametinibe veya MEKİNİST içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (“Yardımcı maddeler” başlığı altında listelenmektedir).

MEKİNİST’in size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

MEKINIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dabrafenib ile kombinasyon halinde MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

•    Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz bu ilacı kullanırken karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir.

•    Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

•    Akciğer ya da solunum sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

•    Kalp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda şişmeye neden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

•    Kanı gözden taşıyan damarda tıkanıklık (retinal ven tıkanması) ya da sıvı blokajının neden olabileceği göz şişliği (korioretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.

•    KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türü olduysanız, çünkü MEKİNİST alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:

Kanama

MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilir ve ölüme sebebiyet verebilir. Belirtiler şunları içerebilir:

•    baş ağrıları, sersemlik hali ve güçsüz hissetme

•    dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı

•    idrarda kan

•    mide ağrısı

•    öksürme/kan kusma

Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Ateş

MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde düşük tansiyon, baş dönmesi veya diğer belirtiler ortaya çıkabilir.

İlacınızı kullanırken, ateşiniz 38,5°C’nin üstüne çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kalp rahatsızlığı

MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan kişilerde MEKİNİST kalp sorunlarına neden olabilir veya mevcut kalp sorunlarını kötüleştirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 ‘Kalp problemleri’)

Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensiz soluyorsanız veya baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik hissediyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekirse tedavinize ara verebilir veya tamamen durdurabilir.

Derinizde, yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla doktorunuz derinizi kontrol edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra derinizde değişiklikler fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

Göz problemleri

İlacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir. Tedaviniz süresince gözünüzde kızarma veya tahriş olursa, bulanık görme, göz ağrısı veya görmeniz ile ilgili başka değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

MEKİNİST körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız MEKİNİST önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri, görüş alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını bulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tamamen kesmeye karar verebilir.

Karaciğer sorunları

MEKİNİST tek başına veya dabrafenib ile kombinasyon halinde, karaciğerinizde, hepatit ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:

•    İştah kaybı

•    Bulantı

•    Kusma

•    Midenizde (karnınızda) ağrı

•    Derinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)

•    Koyu renkli idrar

•    Derinizin kaşınması

Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Akciğer ya da solunum sorunları

Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil akciğer ya da solunum sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza baktırabilir.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

•    kas ağrısı

•    böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tamamen durdurmaya karar verebilir.

•    Bu kullanma talimatında Bölüm 4’te “Olası ciddi yan etkiler” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.

Midede veya bağırsakta delik (Perforasyon)

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak, bağırsak duvarında delik riskini artırabilir. Şiddetli karın ağrınız olursa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve adolesanlar

MEKİNİST’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir. MEKİNİST ’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

MEKINIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEKİNİST’i ve dabrafenibi, aç karnına almanız önemlidir, çünkü yiyecekler ilacın vücudunuza emilme şeklini etkilemektedir (bkz. Bölüm 3).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

MEKİNİST’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

•    Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. MEKİNİST anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

•    Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 4 ay süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.

•    MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için kondom gibi başka güvenilir yöntemler kullanabilirsiniz; böylelikle MEKİNİST kullanırken gebe kalmazsınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

• MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde MEKİNİST’in kullanımı önerilmemektedir.

MEKİNİST’in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST alırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz MEKİNİST almak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.

Üreme yeteneği

MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.

Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, dabrafenib kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makina kullanımı

MEKİNİST, araç ve makine kullanımı becerilerinizi etkileyebilecek yan etkiler gösterebilir. Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya eneıji düzeyiniz düşükse, araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Bu etkilerin tanımları diğer bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 2 ve 4). Rehberlik için, bu kullanma talimatındaki tüm bilgileri okuyunuz.

Herhangi bir konuda emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Hastalığınız, semptomları ve tedavi durumu araç veya makine kullanma yetilerinizi etkileyebilir.

MEKINIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçları doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar reçetesiz alınan ilaçları da içerir.

Aldığınız ilaçların bir listesini tutun, böylece yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza gösterebilirsiniz.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.