LUVERIS 75 IU 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Luveris ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır. Luveris’in hasta tarafından uygulanması, yanlızca iyi motive edilmiş, yeterli eğitimi almış hastalarda ve uzman önerisine uyulması ile gerçekleşebilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda, Luveris tedavisinin amacı FSH ile beraber, insan korionik gonadotropin (hCG) uygulamasının ardından, yumurtanın atılacağı tek bir olgun Graff folikülü geliştirmektir. Luveris, FSH ile eş zamanlı günlük enjeksiyon tedavisi olarak verilmelidir. Bu hastalarda amenore ve düşük endojen estrojen sekresyonu bulunduğundan ötürü tedaviye her zaman başlanabilir.

Bu endikasyonda, bugüne kadar Luveris ile elde edilen klinik deneyim, follitropin alfa’nın birlikte kullanımı ile elde edilmiştir.

Tedavi, (i) ultrason ile ölçülen folikül boyutu ve (ii) estrojen cevabı değerlendirilerek hastanın tedaviye bireysel cevabına göre uyarlanmalıdır. Önerilen doz,günlük 75-150 IU FSH ile birlikte 75 IU lutropin alfa (bir flakon Luveris) şeklindedir.

FSH doz artışı gerekiyorsa, doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla ve 37.5 IU-75 IU artışlar ile yapılmalıdır. Herhangi bir siklusta stimülasyon süresinin 5 haftaya kadar uzatılması kabul edilebilir.

Optimum cevap elde edildiği zaman, son Luveris ve FSH enjeksiyonundan 24-48 saat sonra

5,000 IU-10,000 IU hCG tek enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Hastaya, hCG uygulamasının yapıldığı gün ve sonraki gün cinsel birleşmede bulunması önerilir.

Alternatif olarak, intrauterin inseminasyon yapılabilir.

Ovulasyon sonrası corpus luteum’un prematür yetmezliğine yol açabilen, luteotropik aktiviteli (LH/hCG) maddelerin eksikliğinden ötürü luteal faz desteği düşünülebilir.

Tedaviye aşırı cevap alınırsa, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedaviye bir sonraki siklusta, bir önceki siklustan daha düşük FSH dozu ile devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Luveris subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Toz, kullanmadan hemen önce beraberinde verilen çözücü ile karıştırılarak hazırlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Luveris, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• gonadotropinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

• yumurtalık, rahim veya meme kanseri

• hipotalamus ve hipofiz’in tedavi edilmemiş aktif tümörleri

• polikistik over hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti

• sebebi bilinmeyen jinekolojik kanamalar

• gebelik döneminde kontrendikedir

Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilitesi, uygun bir şekilde değerlendirilmeli ve gebelik için varsayılan kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir. Bu preparat, over yetmezliği, cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları veya gebeliği engelleyecek durumdaki uterin miyomlarının varlığında kullanılmamalıdır. Ayrıca, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofizer veya hipotalamik tümörler bakımından değerlendirilmeli ve uygun spesifik tedavi verilmelidir.

Foliküler gelişim için stimülasyon yapılan hastalar, çoğul foliküler gelişim ve artan estrojen cevabı nedeni ile ovaryen hiperstimülasyon gelişim riski altındadır.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS), rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ile karakterize olan ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Ovulasyonu harekete geçirmek için, hCG uygulaması olmadığında, aşırı over cevabı belirgin bir hiperstimülasyona nadiren yol açar. Bu nedenle, bu gibi durumlarda hCG uygulamasının yapılmaması ve hastaya en az 4 gün bariyer metodu uygulaması veya cinsel ilişkiden uzak durması önerilir.

Özellikle polikistik overli hastalarda, yumurtalık cevabının stimülasyon tedavisi esnasında ve öncesinde ultrason ile dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Ovulasyon indüksiyonu olan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum insidansı, doğal döllenme ile kıyaslandığında artmıştır.

Çoğul gebelik ve OHSS riskinin azaltılması için ultrasonla inceleme ve estradiol ölçümler önerilir. Anovulasyon durumunda serum estradiol düzeyi >900 pg/ml (3300 pmol/l) ve 3’den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha fazla ise OHSS riski artmıştır.

Önerilen Luveris ve FSH dozuna ve verilme şekline bağlılık ve tedavinin dikkatli izlenmesi, yumurtalık hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirecektir.

Klinik çalışmalarda, ürünün follitropin alfa’ya karşı yumurtalıkların hassasiyetini arttırdığı gözlenmiştir. Eğer FSH doz artışı gerekiyorsa, doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla ve 37.5-75 IU artı ş larla olmalıdır.

Klinik çalışmalarda, lutropin alfaya karşı aşırı duyarlılık bildirilmemiştir.

Luveris/FSH’ın insan menopoz gonadotropini ile (hMG) direkt karşılaştırılması yapılmamıştır. Önceki veriler ile yapılan karşılaştırma, Luveris/FSH ile elde edilen ovulasyon oranının, hMG ile elde edilene benzer olduğunu düşündürmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Luveris, follitropin alfa dışında diğer tıbbi ürünlerle aynı enjeksiyon içinde karışım olarak kullanılmamalıdır. Yapılan çalışmalar, follitropin alfa ile birlikte kullanıldığında etken maddenin aktivite, stabilite, farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerinde belirgin bir değişiklik olmadığını göstermiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar:

Lutropin alfa gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik dönemi:

Luveris, gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Luveris, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın ve erkek hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Luveris, hastaların araç ve makine kullanımım etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

a) Genel tanımı

Lutrofin alfa, follitropin alfa ile birlikte foliküler gelişimin stimülasyonu için kullanılır. Bu bağlamda, istenmeyen etkileri kullanılan maddelerden birine yüklemek zordur.

İnsan lüteinleştirici hormonu (hLH) içeren üriner kaynaklı preparatlar ile oldukça fazla sayıda pazarlama sonrası güvenlilik çalışması vardır. Uygulama yeri sorunları ve aşırıduyarlık reaksiyonları dışında, Luveris’in güvenlilik profilinin, üriner kaynaklı hLH ile benzer olması beklenir.

Klinik çalışmalarda, hafif ve orta şiddette enjeksiyon yeri reaksiyonları (çürük, ağrı, kızarıklık, kaşıntı veya şişme) sırasıyla, enjeksiyonların % 7.4 ve % 0.9’unda rapor edilmiştir.
Şiddetli enjeksiyon yeri reaksiyonları rapor edilmemiştir. Bugüne kadar Luveris uygulamasını takiben sistemik alerjik reaksiyon rapor edilmemiştir.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, Luveris ile tedavi edilen hastaların % 6’dan azında gözlenmiştir. Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu rapor edilmemiştir. (Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri).

Nadir durumlarda, tromboembolizm, adneksal torsiyon (yumurtalık büyümesinin komplikasyonu olarak), hemoperitonyum’un insan menapoz gonadotropin tedavisi ile bağlantıları olmuştur. Bu advers etkiler gözlenmemiş olsa bile bunların Luveris kullanımı ile meydana gelmesi mümkün olabillir.

Özellikle daha önce tubal hastalık hikayesi olan kadınlarda, ektopik gebelikde meydana gelebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Luveris uygulamasının ardından, en iyi değerlendirme sonrasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenebilir. Herbir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında sunulmaktadır.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:

Bulantı, karın ağrısı, pelvik ağrı

Reprodüktif sistem ve meme sorunları:

Yaygın :

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, over kisti, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın :

Başağrısı, uyku hali, enjeksiyon yeri reaksiyonu

Bildirilen istenmeyen etkiler, Luveris tedavisi ile hızı belirgin olarak daha düşük olan enjeksiyon yeri reaksiyonları hariç diğer hLH-içeren tıbbi ürünlerle uyuşmaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lutropin alfa’nın aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Ancak, ovaryen hiperstimülasyon sendromu oluşması mümkündür. Bu durum, kısım 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde tarif edilmiştir.

Öte yandan, Lutropin alfa’nın 40,000 IU’ya kadar tek dozları sağlıklı kadın gönüllülere uygulanmıştır, ciddi advers etkiler göstermemiş ve çok iyi tolere edilmiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.