LH-RH FERRING 0.1 mg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün yalnızca diyagnostik kullanım içindir.

Hipotalamus, hipofız ve gonad disfonksiyonlarının teşhisi için:

• Tek doz uygulaması:

Periferden kaynaklanan gonad disfonksiyonları ile merkezi gonadal disfonksiyonları (hipolatamik veya hipofızer yetersizlik) birbirinden ayırmak için uygulanır.

• Tekrarlı doz uygulaması ya da infüzyon:

Hipofız ya da hipotalamustan kaynaklanan gonadal disfonksiyonları birbirinden ayırmak için (primer veya sekonder “hipotalamik” amenore, ya da endojen gonadorelin yetersizliğine veya yokluğuna bağlı hipogonadotropik hipogonadizm).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Teşhis için, intravenöz yoldan tek doz olarak 25 |ig veya 100 |ig enjekte edilir. Birkaç saatlik aralar ile uygulama tekrarlanabilir veya pulsatil infüzyon yapılabilir.

Erişkinlerde

100 |ig gonadorelin i.v. bolus enjeksiyonu (1 ampul LH - RH).

Çocuklarda

Vücut yüzey alanının her m ’si için 60 |ig gonadorelin i.v. bolus enjeksiyonu, en az ’A LH-RH ampule karşılık gelen 25 |ig gonadorelin verilmelidir.

Uygulama şekli:

LH-RH intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmaktadır.

GnRH testinin yürütülmesi (tek doz enjeksiyon)

- Bazal LH ve FSH değeri tayini için 2 mİ kan alınır.

- Sonra IV 25 - 100 |ig LH - RH bolus enjeksiyonu yapılır.

- LH ve FSH ölçümleri için 30 dakika sonra, ayrıca gerekirse 60, 90, 120 dakika sonra 2 mİ kan daha alınır.

LH ve FSH’da maksimum artış, yaklaşık 30 dakika sonra beklenir. Normal hipofız bezi fonksiyonlarında bolus gonadorelin uygulamasından sonra, normal ya da yüksek başlangıç değerine göre 3 veya 4 katlık reaktif bir LH artışı normal olarak kabul edilebilir.

Tek bir test ile sadece hipofızer gonadotropinlerin bulunup bulunmadığı tespit edilebilir. Ancak, tek doz gonadorelin uygulaması, hipotalamik ve hipofız bezi rahatsızlıklarını birbirinden ayırmak için her zaman uygun değildir. Hipofızer gonadotropin rezervlerini değerlendirmek ve hipofız ve hipotalamik fonksiyonel rahatsızlıkları birbirinden ayırmak için uygulamanın tekrarı gerekecektir.

Kadınlarda gonadorelin ile stimülasyonu takiben LH ve FSH yanıtı, döngüsel değişikliklere bağlıdır. Luteal fazdaki artış, erken folliküler fazda olduğundan 2 kat daha fazladır.

Gonadorelin, fonksiyonel hipofız bezinde gonadotropin serbestleşmesini stimüle eder.

Uzun bir süre devam eden hipofız bezi baskılanması durumunda gonadotropin salgısını başlatmak için, tekrarlı uygulama gerekebilir (tekrarlayan enjeksiyonlar ya da pulsatil uygulama).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hasarı ve böbrek yetmezliğinde eliminasyon yavaşlayacağından dolayı gonadotropin salımı artar.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen doz bilgileri dışında özel bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

LH-RH gonadorelin asetat ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gonadorelin hipofız adenoması olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü hemorajik infarktüs (hipofızer apopleksi) bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle TRH (protirelin) ile birlikte uygulandığında olmak üzere, hipofız adenoması olan hastalarda seyrek olgular halinde, geçici nörolojik semptomlar ve hipofızer apopleksi gözlenmiştir. Bu gibi olgularda, gonadorelinin tanısal amaçlı kullanımı yeniden gözden geçirilmelidir.

Androjen, östrojen, gestajen ve glukokortikoid gibi hipofızin gonadotropin sekresyonunu etkileyen ilaçlar kullanılırsa test sonuçları değişebilir. Bundan başka gonadotropin düzeyi, spironolakton tedavisiyle beraber geçici olarak artabilir, levodopa ile az miktarda artabilir ya da digoksin ve oral kontraseptiflerle beraber kullanıldığında azalabilir. Prolaktin artırıcı ajanlarla (metoklopramid gibi dopamin antagonistleri, fenotiyazin), birlikte tedavi, gonadorelin uygulamasından sonraki reaksiyonu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kadınlarda erken ovulasyona neden olabilir. Doğum kontrolü için gerekli önlemler alınmalıdır.

Gebelik dönemi

LH-RH’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gonadorelinin insanlarda gebelik esnasında klinik kullanımı, herhangi bir pratik önem taşımaz, çünkü serumda artan östrojen konsantrasyonu hipofızden LH salgısını inhibe eder ve böylelikle gonadorelin uyarıcı etkisini kaybeder. Gonadorelin gebelik süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde gonadorelin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Gonadorelin laktasyon sırasında kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğine olan etkileri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Yaygın olmayan: Anafılaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafılaktik şok

Sinir sistemi bozukluklan

Çok seyrek: Geçici nörolojik semptomlar*, hipofızer apopleksi*

*Hipofız adenoması olan hastalarda. Bu tip vakalarda, gonadorelin ile teşhis veya tedavi uygulaması yeniden gözden geçirilmelidir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kaşıntı ve şişlik ile belirginleşen kızarıklık)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dozun önerilen maksimum dozun ötesine artırılması, hipofız fonksiyonlarında geçici inhibisyon ile sonuçlanabilir.

Doz aşımı durumunda, bildirilen istenmeyen etkiler oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Gonadorelin hızla vücuttan dışarı atılabildiğinden doz aşımı durumunda önlem alınmasına gerek yoktur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.