KUIFLEX 200 mg 40 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde 3 defa 2 adet verilir. Ağrının fazla olduğu vakalarda günde 4 kez 2 tablet verilir. İdame dozu günde 3 kez birer tablettir.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

KUİFLEX sadece oral yoldan uygulanır.

Film tabletler tok karnına alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

KUİFLEX ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılarda, erişkinlerde kullanılan mutad dozun yansı aşılmamalıdır.

• 4.3. Kontrendikasyonlar

  Bileşimindeki etkin maddelere veya türevlerine karşı aşın duyarlılığı bulunanlarda, gebelerde ve emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis’te, genetik kökenli glukoz-6 fosfat dehidrojenaz eksikliğinde, porfiride, solunum yetmezliğinde ve solunum depresyonunda kontrendikedir. Parasetamol ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  KUİFLEX genellikle iyi tolere edilmekle birlikte anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

  KUİFLEX ağrılı durumlarda hekime danışmadan 10 günden fazla kullanılmamalıdır.

  Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

  Parasetamol, akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Karaciğer nekrozu parasetamolün aşın dozunda ortaya çıkan doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar doz uygulanmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Parasetamol, erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir, alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bir seferde 10 g’ın üzerinde parasetamol alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

  KUİFLEX’in oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Yüksek dozda barbiturat aşın dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir.

  Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır.

  KUİFLEX 4,3 mg sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  KUİFLEX renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF ve ponceuau 4R kırmızısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

  KUİFLEX laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaları bu ilacı kullanmamaları gerekir.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında parasetamolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

  Abakavir sülfat, Lamivudin, Zidovudin: Nötropeni ve parasetamole bağlı toksisite (hepatotoksisite),

  Asenokumarol: Antikoagulan etkililiğinde artış,

  Busulfan: Busulfan klerensinde azalma,

  Karbamazepin: Parasetamole bağlı hepatotoksisite riskinde artış,

  Kloramfenikol: Kloranıfenikole bağlı toksisite (kusma, hipotansiyon, hipotermi), Kolestiramin: Parasetamol etkililiğinde azalma,

  Diflunisal: Parasetamole bağlı toksisite riskinde artış (hepatotoksisite),

  Eksenatid: Parasetamolün biyoyararlanımında azalma,

  Fenoldopam: Fenoldopam serum konsantrasyonunda artış,

  Fosfenitoin: Parasetamolün etkililiğinde azalma ve hepatotoksisite riskinde artış,

  Lamotrijin: Lamotrijin etkililiğinde azalma,

  Metirapon: Parasetamole bağlı toksisite riskinde artış,

  Fenitoin: Parasetamolün etkililiğinde azalma ve hepatotoksisite riskinde artış,

  Rifambin, Isoniazid, Pirazinamid; Hepatotoksisite riskinde artış, Sülfutpirazon: Parasetamole bağlı hepatotoksisite riskinde artış, Varfarin: Kanama riskinde artış.

  Karaciğer enzimlerinin sentezini artıran ilaçların (fenobarbital, fenitoin, glutetimid, karbamazepin, rifampisin), parasetamol ile birlikte kullanılması sonucu parasetamolün toksik metabolitleri artar. Oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Parasetamol, zidovudinin hematolojik toksisitesini artırabilir. Parasetamol ile birlikte kloramfenikol uygulanması, kloramfenikol’un serum seviyesini yükseltebilir. Oral kontraseptifler parasetamolün hepatik metabolizmasını etkiler, klerensini artırır, eliminasyon yarılanma ömrünü azaltır.

  Fenprobamat, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında santral depresan etki artabilir. Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antİkoagülanlann metabolizmasını değiştirebilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

  Pediyatrik popülasyon

  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi D’dir.

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  KUİFLEX’in gebelik veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KUİFLEX kullanması gerekenler uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

  Gebelik dönemi

  KUİFLEX gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde KUİFLEX’in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

  Laktasyon dönemi

  KUİFLEX laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

  Üreme yeteneği / Fertilite

  Erkek sıçanlara 30 gün boyunca 500 veya 1000 mg/kg/gün dozunda oral parasetamol uygulandığında, tek dozları takiben herhangi bir etki görülmezken, 30 günlük uygulamada her iki dozda da fertilitede libido, seksüel güç ve performans noksanlığı, oligospermi, sperm motilitesinde ve spermin fertilizasyon potansiyelinde azalma gibi olumsuz etkiler görülmüştür.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  KUİFLEX fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  Fenprobamata bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

  Bağışıklık sistemi hastalıkları:

  Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem)

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Bilinmiyor: Uyku hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,

  Göz hastalıkları:

  Bilinmiyor: Görme bozukluğu,

  Gastrointestinal hastalıklar:

  Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,

  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

  Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)

  Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

  Böbrek ve İdrar Hastalıkları: Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

  Parasetamole bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

  Seyrek: Agranülositoz, Trombositopeni, lök öpeni, hemolitik anemi

  Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

  Bilinmiyor: Bronkospazm (Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastalarda)

  Hepatobiliyer hastalıklar:

  Bilinmiyor: Karaciğer nekrozu (Aşırı doza bağlı)

  Deri ve deri altı doku hastalıkları

  Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  10 g’dan fazla parasetamol alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, doz aşımının zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda doz aşımını takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol doz aşımında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ^l4C-aminopirinden sonra ¹⁴CO2 itrahında azalma bildirilmiştir. Bu bilgiler; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yanlanma ömrü, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran maddenin doz aşımı ile karaciğer hücre haşarıyla ilişkilendirilir. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tubüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştınldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tubüler nekroz oluşabilir. Doz aşımında parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut doz aşımına ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlarda alımından sonra karaciğer hasan ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

  Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlandır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12-48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 - 6 gün görülmeyebilir.

  Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metiyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metiyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonlan doz aşımını takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metiyonin veya intravenöz N- asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim İndükleyici İlaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol doz aşımını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

  Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağ kalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemopertuzyon uygulanması düşünülebilir.

  Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

  Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.