KLODİN 5 Mg/5 Ml Şurup Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji :

2-6 yaş arası çocuklarda : Loratadin dozu günde 1 kez 5 mg’dır (1 ölçek).

Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklarda : Loratadin dozu günde 1 kez 10 mg’dır (2 ölçek).

Uygulama sıklığı ve süresi :

KLODİN günde 1 kez yemeklerden en az 30 dakika önce, aç karnına alınır.

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.

KLODİN yemeklerden önce alınmalıdır. Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği :

Karaciğer yetmezliği ya da böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30 ml/dk) olan hastalarda başlangıç dozu 1 gün ara ile (48 saatte bir) 10 mg’dır.

Pediyatrik popülasyon :

2 yaşın altındaki çocuklarda ilacın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli araştırma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KLODİN, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserol içerir. Gliserole karşı herhangi bir etki beklenmez.

KLODİN, 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (5 mg sodyum benzoat, 7,5 mg sakarin sodyum) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

İlerlemiş karaciğer ve böbrek hastalığı olanlarda (kreatinin klirensi<30 ml/dk) tedaviye düşük dozla başlanması önerilir (Örneğin, gün aşırı 10 mg gibi). Bu hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

2 yaşın altındaki çocuklarda ilacın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli araştırma bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrollü farmakolojik araştırmalarda sağlıklı gönüllülere günde 10 mg loratadin terapötik dozlarda eritromisin, simetidin ve ketokonazol ile birlikte verildiğinde loratadin ve deskarboetoksiloratadin plazma konsantrasyonları yükselmişse de EKG, laboratuvar testleri, vital belirtiler ve klinik gözlemle yapılan izlemelerde herhangi bir advers etki görülmemiştir. QTC intervalinde uzama, sedasyon ve senkop bildirilmemiştir. Simetidin ve ketokonazol konsantrasyonları değişmemiş, eritromisin ile ilgili EAA % 15 artmıştır. St. John’s Wort loratadin düzeylerini azaltabilir. Antihistaminiklerin, alkolün SSS üzerindeki baskılayıcı etkisini artırır.

Proteaz inhibitörleri (ritonavir, nelfinavir vs) loratadin serum düzeylerini artırır. Loratadin sitalopram, diazepam, sertralin, fenitoin, propranolol ve diğer CYP2C19 ile yıkılan ilaçların seviyelerini/etkilerini artırabilir. Besinler KLODİN’in biyoyararlanımını artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği :

KLODİN ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi

KLODİN için, gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Loratadin anne sütünde, KLODİN’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. KLODİN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir)

Bağışıklık sistemi hastalıkları :

Çok seyrek : Anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları :

Yaygın : Uyuklama

Yaygın olmayan : Baş ağrısı, uykusuzluk Çok seyrek : Sersemlik

Kardiyak hastalıklar :

Çok seyrek : Taşikardi, palpitasyon

Gastrointestinal hastalıklar :

Yaygın olmayan : İştah artışı

Çok seyrek : Gastrit, ağız kuruluğu, bulantı

Hepatobiliyer hastalıkları :

Çok seyrek : Hepatik fonksiyon bozukluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları :

Çok seyrek : Alopesi, deri döküntüsü

Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki hastalıklar :

Çok seyrek : Yorgunluk

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon :

Klinik çalışmalarda 2-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, plasebo alanlara göre daha sık gözlenmiş istenmeyen etkiler :

Sinir sistemi hastalıkları :

Yaygın : Baş ağrısı, sinirlilik

Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki hastalıklar :

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mutad doz limiti (10 mg) aşıldığında uyuklama, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir. Doz aşılması durumunda emezis ya da gastrik lavaj yoluyla mide boşaltılır ve arkasından aktif karbon bulamacı verilir.

Tuzlu katartikler bağırsakta dilüsyon ve çabuk boşalma yapmaları bakımından faydalı olabilir. Loratadin hemodiyalizle kandan uzaklaştırılamaz. Peritoneal diyaliz de faydalı değildir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.