INVANZ IV/IM 1 gr 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Tedavi

  4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  • Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar

• • Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları, osteomiyelit olmayan diyabetik ayak enfeksiyonları

• • Toplumdan edinilen pnömoni

• • Piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları

• • Doğum sonrası endomiyometrit, septik abortus, postoperatif jinekolojik enfeksiyonlar dahil akut pelvis enfeksiyonları

Profilaksi

INVANZ erişkinlerde elektif kolorektal cerrahiden sonra operasyon bölgesinde enfeksiyonun önlenmesi (profilaksi) için endikedir.

Pediyatrik kullanım

INVANZ’ın 3 ay ile 17 yaş arası çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği erişkinlerde yürütülen uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalardan sağlanan bulgular, çocuk hastaların farmakokinetik verileri ve aşağıdaki enfeksiyonları olan 3 ay - 17 yaş arası çocuk hastalarda yürütülen karşılaştırmalı-kontrollü çalışmaların ek verileriyle desteklenmektedir:

• • Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar

• • Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları

• • Toplumdan edinilen pnömoni

• • Komplike idrar yolu enfeksiyonları

• • Akut pelvik enfeksiyonlar

Yeterli veri olmadığından, INVANZ’ın 3 aydan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez.

BOS’a geçişi yeterli olmadığından, INVANZ’ın pediyatrik popülasyonda menenjit tedavisinde kullanılması önerilmez.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

  INVANZ’ın 13 yaş ve üzeri hastalardaki dozu günde bir kez 1 gramdır (g). INVANZ’ın 3 ay ile 12 yaş arası hastalardaki dozu günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde 1 gramı aşmayınız).

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

INVANZ, 14 güne kadar intravenöz infüzyon ya da 7 güne kadar intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

İntravenöz yoldan uygulanırken INVANZ 30 dakika içinde infüze edilmelidir.

INVANZ IM, intramüsküler uygulamanın uygun olduğu enfeksiyonlarda, intravenöz uygulamaya alternatif olarak kullanılabilir.

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VEYA BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ   (a-D-GLUKOZ)   İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ

KULLANMAYINIZ.

Aşağıdaki tablo INVANZ’ın tedavi önerilerini sunmaktadır.

veya parenteral + oral tedaviye geçiş)

• # tedavi süresi, en az 3 gün parenteral tedavi uygulanmasının ardından klinik iyileşme gösterildikten sonra uygun bir oral tedaviye muhtemel geçişi kapsar.

Aşağıdaki tablo INVANZ’ın profilaksi kılavuzlarını göstermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

INVANZ böbrek yetmezliği olan erişkin hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dak/1.73 m² olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez. İleri evrede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m²) ve son evre böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dak/1.73 m²) olan erişkin hastalar günde 500 mg kullanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarla ilgili veri yoktur.

Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyalize giren erişkin hastalara hemodiyalizden önceki 6 saat içinde INVANZ’ın önerilen günde 500 mg dozu verildiğinde, hemodiyaliz seansından sonra 150 mg’lik ek doz verilmesi önerilir. INVANZ hemodiyalizden 6 saat önce verilirse, ek doza gerek yoktur. Periton diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan hastalara ilişkin veri yoktur. Hemodiyalize giren pediyatrik hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer sadece serum kreatinini biliniyorsa, aşağıdaki formül** kreatinin klerensini hesaplamak için kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek işlevinin kararlı durumunu temsil etmelidir:

Erkekler = (kg cinsinden ağırlık) x (140 - yıl olarak yaş)

(72) x serum kreatinin (mg/100 ml)

Kadınlar =   0.85 x erkekler için hesaplanan değer

Karaciğer yetmezliği:

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.