IMATIS 200 mg 60 film tablet Kullanma Talimatı

İMATİS 200 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMATIS nedir ve ne için kullanılır?

2. IMATIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMATIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMATIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMATIS nedir ve ne için kullanılır?

İMATİS, 60 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 200 mg imatinib içerir. İMATİS tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

İMATİS, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

İMATİS ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.
• Hipereozinofılik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

İMATİS yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. İMATİS’in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

İMATİS tedavisi sırasında izleme




2.IMATIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMATIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

IMATIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

Hamilelik

Emzirme

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

İMATİSTe yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz:

• Hızlı kilo kazanımı, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi genel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).
• Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).
• Şiddetli abdominal ağrı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (gastrointestinal hastalık işaretleri)
• Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMATIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMATİS tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATİS bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde İMATİS kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATİS ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

İMATİS kullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

IMATIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İMATİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İMATİS diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

• enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da klaritromisin gibi bazı ilaçlar
• epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar
• yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar
• ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı ilaçlar
• yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar
• rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Sarı kantaron - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir)
• deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç
• siklosporin, bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç
• parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda İMATİS ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)
• varfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisinde kullanılan bir ilaç.

İMATİS ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.




3.IMATIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İMATİS’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

• KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıç dozu:
• 400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,
• ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg’a kadar çıkarmaya karar verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir 400 mg tablet almalısınız.

• SM için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.

   HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

• KML için tedavi gören 3 yaş ve üzeri çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu

İMATİS’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:

• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400 mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.
• Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.
• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir kısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İMATİS KML hastası 3 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

İMATİS kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir. Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

İMATİS 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerde aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İMATİS böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

İMATİS, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İMATİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer İMATİS’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMATIS kullanırsanız

İMATİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

IMATIS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMATIS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.