GLUTAVIVEN IV inf. için konsantre çözelti Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral beslenmede, maksimum günlük doz 2g aminoasit/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. GLUTAVİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması, hesaplamalarda dikkate alınmalıdır. GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30’unu aşmamalıdır.

Günlük Doz:

1,5-2,5 mL GLUTAVİVEN/kg vücut ağırlığı (0,3-0,5 g N(2)-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı). Bu, 70 kg ağırlığındaki hasta için 100-175 mL GLUTAVİVEN:e eşittir.

Maksimum Günlük Doz:

0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin / kg vücut ağırlığı’na eşdeğer 2.5 ml/kg vücut ağırlığı GLUTAVİVEN.

Maksimum günlük doz (0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı), en az 1.0 g/kg VA/gün amino asit sağlayan geçimli bir aminoasit çözeltisi ile kombine halde uygulanmalıdır. Bu kombinasyon en az 1.5 g aminoasit/kg VA/gün dozu ile sonuçlanır.

Aşağıdaki uyarlamalar GLUTAVİVEN ve taşıyıcı çözelti ile sağlanan diğer aminoasitler için:

Aminoasit ihtiyacı: 1.2 g/kg vücut ağırlığı / gün: 0.8 g Aminoasitler + 0.4 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/kg vücut ağırlığı

Aminoasit ihtiyacı 1.5 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1.0 g aminoasit + 0.5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı

Aminoasit ihtiyacı 2 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1.5 g aminoasit + 0.5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı değerleriyle sonuçlanır.

İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/ saat değerini geçmemelidir.

GLUTAVİVEN direkt uygulama için hazırlanmış bir infüzyon çözelti konsantresi değildir.

Bir kısım GLUTAVİVEN en az 5 kısım taşıyıcı çözelti ile karıştırılmalıdır. Örn., 100 ml GLUTAVİVEN + en az 500 ml aminoasit solüsyonu.

Maksimum konsantrasyon, %3.5’i aşmamalıdır.

Kullanma süresi 3 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Geçimli infüzyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir.

800 mosmol/l’nin üzerindeki ozmolaıiteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır, (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika).

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Hamile veya emziren kadınlar ve çocuklarda GLUTAVİVEN uygulaması ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığı için, bu grup hastalarda preparatın uygulanması önerilmemektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.

Alkali fosfataz enzimi, GPT, GOT, bilirubin seviyeleri ve asit baz dengesi izlenmelidir. Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi konusunda yapılacak bir tercih, kullanılan konsantratın son osmolarite değeri ile ilişkilidir. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir.

GLUTAVİVEN’in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

GLUTAVİVEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-aIanil-L-glutamin/kg va/gün’e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Deneyim eksikliği nedeniyle, GLUTAVİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diğer inftizyon çözeltilerinde olduğu gibi inluzyon hızı aşıldığında titreme, kusma ve mide bulantısı görülebilir.

Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.