GLUTAVIVEN IV inf. için konsantre çözelti Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml içeriği;

N(2)-L-alanil-L-glutamin 200,Omg (=82,0mg L-alanin, 134,6mg L-glutamin)

Teorik Ozmolarite 921 mosmol/1

Titrasyon asidite 90-105 mmol NaOH/1

pH değeri 5,4-6,0

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon çözeltisi için konsantrat Renksiz, berrak çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral beslenmede, maksimum günlük doz 2g aminoasit/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. GLUTAVİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması, hesaplamalarda dikkate alınmalıdır. GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30’unu aşmamalıdır.

Günlük Doz:

1,5-2,5 mL GLUTAVİVEN/kg vücut ağırlığı (0,3-0,5 g N(2)-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı). Bu, 70 kg ağırlığındaki hasta için 100-175 mL GLUTAVİVEN:e eşittir.

Maksimum Günlük Doz:

0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin / kg vücut ağırlığı’na eşdeğer 2.5 ml/kg vücut ağırlığı GLUTAVİVEN.

Maksimum günlük doz (0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı), en az 1.0 g/kg VA/gün amino asit sağlayan geçimli bir aminoasit çözeltisi ile kombine halde uygulanmalıdır. Bu kombinasyon en az 1.5 g aminoasit/kg VA/gün dozu ile sonuçlanır.

Aşağıdaki uyarlamalar GLUTAVİVEN ve taşıyıcı çözelti ile sağlanan diğer aminoasitler için:

Aminoasit ihtiyacı: 1.2 g/kg vücut ağırlığı / gün: 0.8 g Aminoasitler + 0.4 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/kg vücut ağırlığı

Aminoasit ihtiyacı 1.5 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1.0 g aminoasit + 0.5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı

Aminoasit ihtiyacı 2 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1.5 g aminoasit + 0.5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı değerleriyle sonuçlanır.

İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/ saat değerini geçmemelidir.

GLUTAVİVEN direkt uygulama için hazırlanmış bir infüzyon çözelti konsantresi değildir.

Bir kısım GLUTAVİVEN en az 5 kısım taşıyıcı çözelti ile karıştırılmalıdır. Örn., 100 ml GLUTAVİVEN + en az 500 ml aminoasit solüsyonu.

Maksimum konsantrasyon, %3.5’i aşmamalıdır.

Kullanma süresi 3 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Geçimli infüzyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir.

800 mosmol/l’nin üzerindeki ozmolaıiteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır, (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika).

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Hamile veya emziren kadınlar ve çocuklarda GLUTAVİVEN uygulaması ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığı için, bu grup hastalarda preparatın uygulanması önerilmemektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.

Alkali fosfataz enzimi, GPT, GOT, bilirubin seviyeleri ve asit baz dengesi izlenmelidir. Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi konusunda yapılacak bir tercih, kullanılan konsantratın son osmolarite değeri ile ilişkilidir. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir.

GLUTAVİVEN’in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

GLUTAVİVEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-aIanil-L-glutamin/kg va/gün’e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Deneyim eksikliği nedeniyle, GLUTAVİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diğer inftizyon çözeltilerinde olduğu gibi inluzyon hızı aşıldığında titreme, kusma ve mide bulantısı görülebilir.

Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : aminoasitler- infüzyon solüsyonu için konsantrat ATC kodu : B05XB02

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve subkronik toksisite: Sıçanlarda ve köpeklerde 1 ile 7 gün arası sürelerle değişkenler arası ilişkilerin değerlendirildiği doz tespit çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda günde dört saat süreyle vücut ağırlığına göre 50 m l/kg %10, %15, %20 ve %30’luk N(2)-L-alanil-L-glutamin solüsyonu infüzyonu tonik kasılmalara, solunum hızında artışa ve ölüme sebebiyet vermiştir. Vücut ağırlığına oranlanan %10’luk solüsyondan 50 ml/kg infüzyon (5 gr N(2)-L-alanil-L-glutamin), günde 6 saat süreyle uygulandığında sıçanlarda infüzyon bölgesinde nekrotik alanlar, vücut ağırlığında azalma ve böbreklerde sararma gözlenmiştir; köpeklerde günde 8 saat süreyle uygulandığında ise, kalp atım hızında geçici bir artışa sebep olduğu görülmüştür.

Köpeklerde 13 hafta süreyle günde 8 saat. sıçanlarda ise günde 6 saat süreyle kilogram başına 0.5 ve 1.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin i.v. uygulama ile veya

4.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin dozunda 6 hafta süreyle çalışmalara devam edilmiştir.

Köpeklerde kusmalar gözlenmiştir. Yüksek dozlarda tonik-klonik kasılmalar, hipersalivasyon, ataksi, sedasyon ve lateral pozisyon alma gözlenmiştir. Mutajen ve tümorojen potansiyel: İn vilro ve in vivo tetkikler mutajen bir potansiyel yönünde sonuç vermemiştir.

Tümorojen potansiyelin araştırıldığı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Karsinojen etkiler beklenmemektedir.

Reproduktif toksisite: Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg va/gün’e kadar teratojenik veya diğer embriyotoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Lokal tolerans: 13 haftadan daha uzun süreyle tekrarlanan N(2)-L-alanin-L-glutamin (%5 ve 10 çözelti) i.v. inftizyonunda ratlarda ve köpeklerde 0,5 g/kg va’dan itibaren infüzyon bölgelerinde intolerans reaksiyonları gözlenmiştir. Histopatolojik olarak, yabancı maddeye bağlı hafif ya da tam gelişmiş enflamatuar reaksiyonlar; dermatit purulenta nekrozis ve kuyruk vertebrasının osteomalazisi, tromboflebit ve periflebit ratlarda gözlenmiştir. Köpeklerde, perivasküler enflamasyon reaksiyonları ve bazen damar blokajı gözlenmiştir.

Köpeklerdeki yürütülen tek doz intraarteriyel, paravenöz ve intramusküler uygulama testleri sonrası lokal toleransta yanlış uygulamaya bağlı olarak olağandışı intolerans reaksiyonları göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Taşıyıcı solüsyon ile karıştırıldığı zaman, hijyenik koşullarda enjeksiyondan, düzgün karıştığından ve geçimliliğinden emin olunuz.

Başka ilaçlar karışıma eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerr’ne uygun olarak imha edilmelidir.

GLUTAVİVEN, direkt uygulama için tasarlanmış bir infüzyon solüsyon konsantresi değildir. Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajlan kullanınız. Tek kullanımlıktır.

Konsantratın aminoasit solüsyonuna eklenmesi uygulamadan önce aseptik koşullar altında konsantratın iyi dağıldığından emin olunarak yapılmalıdır.

GLUTAVİVEN taşıyıcı solüsyon ile infüze edilir. Bir hacim GLUTAVİVEN en az 5 hacim taşıyıcı solüsyon ile karıştırılır, (yani, 100 ml GLUTAVİVEN + en az 500 ml aminoasit solüsyonu)

Tedavi sırasında. % 3,5 N(2) -L-alanil-L- glutamin maksimum konsantrasyondur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOSTERIL	8699630690600
AMINOVEN	8699630699009
DIPEPTIVEN	8699630768101	326.29TL
FREAMINE	8699556696618
GLUTAVIVEN	8699828760108	373.54TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.