GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TIP 6. 11. 16. 18 ) REKOMBINANT aşısı Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her aşı gibi GARDASIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. GARDASIL'in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Solunum güçlüğü (bronkospazm)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Kurdeşen (ürtiker).

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları:

Yaygın: Ekstremite ağrısı (ellerde ayaklarda ağrı).

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın : Ateş, aşı uygulanan bölgede görülen ağrı, şişlik, kızarıklık. Yaygın : Aşı uygulanan bölgede görülen morluk ve kaşıntı.

GARDASIL aynı doktor ziyaretinde kombine bir difteri, tetanoz, boğmaca [hücre kaynaklı olmayan bileşen] ve polyomiyelit (çocuk felci) [inaktif] rapel aşısıyla (pekiştirme dozu) birlikte uygulandığında, daha fazla baş ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde şişlik gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:

GARDASIL'in pazara verildikten sonraki kullanımı sırasında aşağıdaki kendiliğinden oluşan istenmeyen olaylar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar kendiliğinden oluşan bildirimlerden elde edilmiş olup aşıya maruz kalma ile aralarında nedensel bir ilişki kurmak genellikle mümkün değildir.

• Baş dönmesi

• Bayılma (bazen titreme ve kasılma ile birlikte)

• Bulantı

• Kusma

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Yorgunluk veya halsizlik, iyi hissetmeme

• Salgı bezlerinde şişme (boyun, koltuk altı veya kasık)

• Guillain-Barre sendromu (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir omurilik iltihabı; kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollar, bacaklar ve vücudun üst tarafında karıncalanma)

• Baş ağrısı

• Akut yaygın beyin-omurilik iltihabı

• İdiyopatik trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)

Pek yaygın olmamakla birlikte bayılma rapor edilmiştir. Bu nedenle hastalar aşılandıktan sonra 15 dakika gözlem altında tutulmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.