Merck Sharp & Dohme İlaçları › GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TIP 6. 11. 16. 18 ) REKOMBINANT aşısı › Kullanma Talimatı

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TIP 6. 11. 16. 18 ) REKOMBINANT aşısı Kullanma Talimatı

Hpv Tip 6l1 Protein + Hpv Tip 11l1 Protein + Hpv Tip 16l1 Protein + Hpv Tip 18l1 Protein }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18) Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD) | Güncelleme : 20 November  2020

GARDASIL 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Human Papillomavirüs Aşısı [Tip 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, adsorbe) Kas içine uygulanır.

Etken Madde

1 doz (0.5 mL)'sinde;

HPV1Tip 6 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram

HPV1Tip 11 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram

HPV1Tip 16 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram

HPV1Tip 18 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram

2

Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile

1 Human Papillomavirüs = HPV

2

2 Virüs benzeri partikül form Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir.

3 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (225 mikrogram Al+3).

Yardımcı maddeler

Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, sodyum klorür, L-Histidin, polisorbat 80, sodyum borat, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS nedir ve ne için kullanılır?

GARDASIL kas içine (IM) enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL süspansiyon içerir. Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör ve hastanın ağırlık ve cüssesine göre kullanılmak üzere 2 değişik ebatta iğne içerir.

GARDASIL 9-26 yaş arası kızlarda ve kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) Tip 6, 11, 16 ve 18 ile ilişkili:

• Servikal kanser (rahimin alt ucunda kanser)

• Vulvar ve vajinal kanser (döl yolu ve dış genital organ kanseri)

• Genital bölgedeki siğiller

• Anormal ve prekanseröz servikal lezyonlar (kanser öncesi rahim ağzındaki hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)

• Anormal ve prekanseröz vulvar lezyonlar (kanser öncesi vulvadaki normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)

• Anormal ve prekanseröz vajinal lezyonların (kanser öncesi vajinadaki hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)

önlenmesinde endikedir.

GARDASIL HPV Tip 6, 11, 16 ve 18 adlı virüsler ile ilgili hastalıkların görülmesini önler ancak varolan hastalığınızı tedavi etmez.

GARDASIL HPV ile ilişkili hastalığın tedavisinde kullanılmaz. GARDASIL aşıda bulunan HPV tiplerinin herhangi birinden kaynaklanan inatçı enfeksiyonu (tedaviye istenen yanıtı vermeyen) veya hastalığı olan kadınlarda herhangi bir etki göstermez. Ancak aşıda bulunan HPV tiplerinden biri veya birkaçıyla enfekte olmuş kadınlarda GARDASIL aşıdaki diğer HPV tiplerinden kaynaklanan hastalığa karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL, koruma sağladığı hastalıklara yol açmaz.

GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-26 yaş arası erişkin kadınlarda HPV Tip 6, 11, 16 ve 18'in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı 9-15 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da antikorlar oluşturur.

Tipe özgü bu antikorların erişkin erkeklerde hastalığı önleyip önlemediği incelenmemiştir.

GARDASIL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır, kullanım öncesi çalkalandığında beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.


2.GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Aşının bir dozunun alınmasını takiben gelişen alerjik durumlarda,

• Yüksek ateşli bir hastalık geçirilmekte ise (Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu tek başına aşılamayı ertelemek için bir neden teşkil etmez).

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir. Eğer:

• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastalığınız varsa),

• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeniyle),

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.

• GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.

• GARDASIL HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.

• Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmadığından rutin servikal tarama kritik önem taşımaktadır. Servikal smear/Pap testleri ve önleyici/koruyucu tedbirler konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir. Ancak birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden GARDASIL emziren anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

GARDASIL'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GARDASIL 0.5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GARDASIL, hepatit B (gen teknolojisi ile üretilen) aşısı veya difteri (d) ve tetanoz (T) ile birlikte boğmaca [hücre kaynaklı olmayan bileşen] (ap) ve/veya polyomiyelit (çocuk felci) [inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV aşıları) içeren bir kombine rapel aşı (pekiştirme dozu) ile aynı anda fakat ayrı enjeksiyon bölgesinden verilebilir.

GARDASIL, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeterli etki sağlanamayabilir.

Yapılan klinik çalışmalarda GARDASIL'in, doğum kontrol yöntemlerinin (ör. ağız yolu ile alınan veya diğer doğum kontrol ilaçları) sağladığı korumaya olumsuz bir etkisinin olmadığı görülmüştür.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


3.GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Siz veya çocuğunuz 3 doz aşı alacaksınız. İdeal olarak dozlar şu takvim ile verilir:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte

• İkinci doz: İlk dozdan 2 ay sonra

• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Alternatif aşılama takvimi gerekirse, ikinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır. Üç dozun tümü 1 yıl içerisinde verilmelidir.

Sizin veya çocuğunuzun GARDASIL'in 3 dozu ile aşılandığından emin olunuz. Bu şekilde GARDASIL'in koruyucu etkisinden tam faydalanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• GARDASIL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.

• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

GARDASIL'in 45 yaşın üzerindeki erişkinlerde güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer GARDASIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS kullanırsanız

GARDASIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

İlk doz olarak GARDASIL aldıysanız, 3 dozlu aşı serisini tamamlamak için kullanılacak sonraki iki doz da GARDASIL olmalı, başka bir HPV aşısı onun yerine kullanılmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
Satış Fiyatı 584.78 TL [ 20 Nov 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 584.78 TL [ 13 Nov 2020 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699636950104
Etkin Madde Hpv Tip 6l1 Protein + Hpv Tip 11l1 Protein + Hpv Tip 16l1 Protein + Hpv Tip 18l1 Protein
ATC Kodu J07BM01
Birim Miktar 20, 40, 40, 20
Birim Cinsi MCG
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
İthal ( ref. ülke : Abd ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TIP 6. 11. 16. 18 ) REKOMBINANT aşısı Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
20 Nov 2020584.78 TL
13 Nov 2020584.78 TL
6 Nov 2020584.78 TL
27 Oct 2020584.78 TL
20 Oct 2020584.78 TL
13 Oct 2020584.78 TL
6 Oct 2020584.78 TL
25 Sep 2020584.78 TL
2020 / 2008 İlaç Fiyatları