FLUARIX 0.5 ml IM/SC Enjeksiyon için Süspansiyon Içeren Kullanıma Hazır Enjektör İnfluenza Aşısı Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde ve 36 aydan büyük çocuklarda: 0.5 mL (1 doz).

6-35 ay arası çocuklarda: Klinik veri sınırlıdır. 0.25 mL (yarım doz) en az 4 hafta ara ile 2. bir doz uygulanmalıdır.

Daha önce hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar aşılama yapılabilir.

Uygulama şekli

FLUARIX intramusküler veya derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı

Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.

Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. İçeriğin farklı görünmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.

Çocuklar için 0.25 mL’lik doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye edilmektedir.

Diğer:

FLUARIX’in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV ile enfekte bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan yumurtaya, tavuk proteinine ve kalıntı maddelere (formaldehit, gentamisin sülfat, sodyum deoksikolat) karşı aşırı duyarlılık.

FLUARIX doz başına 1 mikrogram’dan fazla ovalbumin içermez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Endojen kaynaklı veya başka bir tedaviye bağlı olarak bağışıklığı baskılanmış hastalarda antikor oluşumu yetersiz olabilir.

FLUARIX hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

FLUARIX Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX 0.5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım:

Fluarix diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Aşılamada aynı kol kullanılmamalıdır. Yan etkilerin yoğunlaşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım:

Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur.

Steroidler ile birlikte kullanım:

Steroid tedavisi alanlarda immunolojik yanıt azalabilir.

Sistemik immünosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım:

Diğer aşılarda olduğu gibi, immunosupresif tedavi gören hastalarda yeterli yanıt sağlanamayabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Eğer hasta sitotoksik ilaclar veya radyoterapi gibi immun sistemi baskılayıcı bir tedavi görüyorsa bağışıklık yanıtı azalabilir.

Biyolojik testler ile etkileşim:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

FLUARIX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir.

Influenza’ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

FLUARIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur

Trivalan inaktive influenza aşılarının güvenliği, 18-60 yaş arasında en az 50 yetişkin ile 61 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı kapsayan, açık etiketli, kontrolsüz klinik deneylerde değerlendirilmektedir. Güvenlik değerlendirmesi aşılamadan sonraki ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.

Aşı bileşimindeki suşların her sene güncellenmesi nedeniyle, her sene bu klinik çalışma tekrarlanmaktadır.

Klinik çalışmalar esnasında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10 ); Yaygın değil ( >1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, halsizlik.

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, ağrı, ekimoz, sertlik

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş Ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Miyalji, artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ender vakalarda şoka , anjiyoödeme yol açan alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar,

Ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar
Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:

Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit
Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir istenmeyen veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.