FLUARIX 0.5 ml IM/SC Enjeksiyon için Süspansiyon Içeren Kullanıma Hazır Enjektör İnfluenza Aşısı Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen içerir:

A/California/7/2009 (H1N1)-benzeri suş: A/California/7/2009 (NYMC X-181)..............15 mikrogram **

A/Perth/16/2009 (H3N2)-- benzeri suş: A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187)................15 mikrogram **

B/ Brisbane/60/2008- benzeri suş [varyantı: B/Brisbane/60/2008]..............................15 mikrogram **

Belirtilen miktarlar 1 doz (0.5 mL) içindir.

Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. Hemaglutinin

Bu aşı, 2011/2012 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

Sodyum klorür......................................................................................4 mg

Potasyum klorür ....................................................................................0.10 mg

Disodyum fosfat dodekahidrat.............................................................1.30 mg

Potasyum dihidrojen fosfat ...................................................................0.19 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde ve 36 aydan büyük çocuklarda: 0.5 mL (1 doz).

6-35 ay arası çocuklarda: Klinik veri sınırlıdır. 0.25 mL (yarım doz) en az 4 hafta ara ile 2. bir doz uygulanmalıdır.

Daha önce hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar aşılama yapılabilir.

Uygulama şekli

FLUARIX intramusküler veya derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı

Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.

Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. İçeriğin farklı görünmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.

Çocuklar için 0.25 mL’lik doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye edilmektedir.

Diğer:

FLUARIX’in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV ile enfekte bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan yumurtaya, tavuk proteinine ve kalıntı maddelere (formaldehit, gentamisin sülfat, sodyum deoksikolat) karşı aşırı duyarlılık.

FLUARIX doz başına 1 mikrogram’dan fazla ovalbumin içermez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Endojen kaynaklı veya başka bir tedaviye bağlı olarak bağışıklığı baskılanmış hastalarda antikor oluşumu yetersiz olabilir.

FLUARIX hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

FLUARIX Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX 0.5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım:

Fluarix diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Aşılamada aynı kol kullanılmamalıdır. Yan etkilerin yoğunlaşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım:

Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur.

Steroidler ile birlikte kullanım:

Steroid tedavisi alanlarda immunolojik yanıt azalabilir.

Sistemik immünosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım:

Diğer aşılarda olduğu gibi, immunosupresif tedavi gören hastalarda yeterli yanıt sağlanamayabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Eğer hasta sitotoksik ilaclar veya radyoterapi gibi immun sistemi baskılayıcı bir tedavi görüyorsa bağışıklık yanıtı azalabilir.

Biyolojik testler ile etkileşim:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

FLUARIX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir.

Influenza’ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

FLUARIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur

Trivalan inaktive influenza aşılarının güvenliği, 18-60 yaş arasında en az 50 yetişkin ile 61 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı kapsayan, açık etiketli, kontrolsüz klinik deneylerde değerlendirilmektedir. Güvenlik değerlendirmesi aşılamadan sonraki ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.

Aşı bileşimindeki suşların her sene güncellenmesi nedeniyle, her sene bu klinik çalışma tekrarlanmaktadır.

Klinik çalışmalar esnasında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10 ); Yaygın değil ( >1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, halsizlik.

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, ağrı, ekimoz, sertlik

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş Ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Miyalji, artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ender vakalarda şoka , anjiyoödeme yol açan alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar,

Ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar
Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:

Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit
Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir istenmeyen veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Grip aşısı ATC Kodu: J07B B02

FLUARIX iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir. Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

12 aydır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bütil), iğneli, kullanıma hazır içi dolu enjektör (Tip I cam) içerisinde 0.5 mL süspansiyon.

1, 10 veya 20’lik ambalaj.

Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

6.6.   Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır. Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır. Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

Çocuklar için 0.25 ml’lik bir doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.