Sandoz İlaçları › EXODERIL % 1 sprey › KUB › Klinik Özellikler

EXODERIL % 1 sprey Klinik Özellikler

Naftifin Hcl }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Naftifin hcl
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. | 30 November  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    Hekim tarafından farklı bir doz önerilmemişse, EXODERİL, günde bir kez, tercihen akşamları,

    enfekte bölgeye püskürtülür.

    Solüsyon, enfekte derinin çevresindeki sağlıklı derinin yaklaşık 2 cm dışına taşacak biçimde

    uygulanmalıdır.

    Kaşıntı gibi subjektif belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karşın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplam tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve şiddetine bağlıdır.

    Uygulama şekli:

    Topikal olarak uygulanır.

    Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.Yeterli miktarda solüsyon, uygulama yapılacak alan(lar) dikkatlice ıslatılacak ve çevresindeki cilt bölgeleri kapatılacak şekilde uygulanmalıdır.

    Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Solüsyon püskürmeye başladığında, her basışta 0,1 ml EXODERİL solüsyon püskürtülür.

    Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut

    kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.

    4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme gözlenmemişse tekrar incelenmelidir.

    Hastalar, enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarını önlemek için olağan hijyen önlemleri

    hakkında bilgilendirilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Naftifin'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda

    kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    EXODERİL yalnız haricen kullanılır.

    EXODERİL etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas etmemeli ve cildin açık yerlerine sürülmemelidir.

    EXODERİL'in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

    İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    EXODERİL sprey çözeltinin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileşimi yoktur.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Bugüne kadar Naftifin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyimler hiç yoktur veya çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)

    Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde EXODERİL kullanımından kaçınılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EXODERİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXODERİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde EXODERİL kullanımından kaçınılmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    EXODERİL'in fertilite üzerindeki etkilerini inceleyen bir araştırma yapılmamıştır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.

    İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada EXODERİL'in sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir. Bilinen bir antidotu yoktur.

    Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.