Sandoz İlaçları › EXODERIL % 1 sprey › Kısa Ürün Bilgisi

EXODERIL % 1 sprey Kısa Ürün Bilgisi

Naftifin Hcl }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Naftifin hcl
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. | 30 November  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    EXODERİL® %1 sprey çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 mL sprey çözelti 10 mg naftifin hidroklorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her 1 mL spreyde

    Propilen glikol 0,05 g

    Etanol 0,4 g

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Sprey çözelti

    Berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli solüsyon.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Hekim tarafından farklı bir doz önerilmemişse, EXODERİL, günde bir kez, tercihen akşamları,

      enfekte bölgeye püskürtülür.

      Solüsyon, enfekte derinin çevresindeki sağlıklı derinin yaklaşık 2 cm dışına taşacak biçimde

      uygulanmalıdır.

      Kaşıntı gibi subjektif belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karşın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplam tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve şiddetine bağlıdır.

      Uygulama şekli:

      Topikal olarak uygulanır.

      Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.Yeterli miktarda solüsyon, uygulama yapılacak alan(lar) dikkatlice ıslatılacak ve çevresindeki cilt bölgeleri kapatılacak şekilde uygulanmalıdır.

      Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Solüsyon püskürmeye başladığında, her basışta 0,1 ml EXODERİL solüsyon püskürtülür.

      Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut

      kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.

      4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme gözlenmemişse tekrar incelenmelidir.

      Hastalar, enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarını önlemek için olağan hijyen önlemleri

      hakkında bilgilendirilmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Naftifin'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda

      kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      EXODERİL yalnız haricen kullanılır.

      EXODERİL etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas etmemeli ve cildin açık yerlerine sürülmemelidir.

      EXODERİL'in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

      İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      EXODERİL sprey çözeltinin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileşimi yoktur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Bugüne kadar Naftifin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyimler hiç yoktur veya çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)

      Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde EXODERİL kullanımından kaçınılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EXODERİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXODERİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

      Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde EXODERİL kullanımından kaçınılmalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      EXODERİL'in fertilite üzerindeki etkilerini inceleyen bir araştırma yapılmamıştır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.

      İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada EXODERİL'in sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir. Bilinen bir antidotu yoktur.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller ATC kodu: D01AE22

        Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.

        Etki mekanizması:

        Naftifin'in fungasital etkililiği, membran yapı taşı Ergosterol'ün Naftifin tarafından Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yoluyla sentezlenmesinin önlenmesine dayanmaktadır. Mantar hücrelerinin büyümesi ve çoğalması bu mekanizma tarafından engellenir.

        Etkinlik spektrumu:

        Naftifin in vitro olarak aşağıdaki organizmalara karşı fungisidal etkinliğe sahiptir:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA02895
    Satış Fiyatı 128.23 TL [ 14 Jun 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 128.23 TL [ 31 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699516510695
    Etkin Madde Naftifin Hcl
    ATC Kodu D01AE22
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 20
    Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Naftifin hcl
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    EXODERIL % 1 sprey Barkodu