DİYACURE 250 Mg Liyofilize Toz İçeren Saşe Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik cndikasyonlar

DİYACURE aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: İshal;

Enfeksiyöz ishallerin tedavisinde,

Enfeksiyöz ishallerin önlenmesinde,

Antibiyotik ilişkili ishal tedavisi ve önlenmesinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 poşet

Uygulama şekli:

Poşet içeriği bir bardak su içinde karıştırılarak içilir. DİYACURE, 50°C’den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde aç veya tok karna alınabilir, ancak çok hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Çocuklarda: Günde 1 poşet

Bir bardak su içine bir poşet içeriği dökülür.

Bebeklerde (2 yaş altı):

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Bebeklerde: Günde 1 poşet

Poşeti açınız ve biberon şişesinde yeterli miktarda su ile karıştırınız, iyice çalkalayınız.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİYACURE canlı hücrelerden oluşmakta olup, 50°C’den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.

DİYACURE bir maya olması nedeniyle, sistemik ya da oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkinliğinde azalma görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik veya oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkinliğinde azalma görülebilir.

Bunun dışında, DİYACURE’un bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

İlaç etkileşimleri açısından özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

DİYACURE’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Saccharomyces boulardii’nin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Saccharomyces boulardii’nin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DİYACURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Saccharomyces boulardii kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.-

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümüne bakınız)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: İntolerans reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Flatulans

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DİYACURE’e ait doz aşımı semptomları bilinmemektedir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.