DİYACURE 250 Mg Liyofilize Toz İçeren Saşe Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC Kodu: A07FA02 (Saccharomyces boulardii)

Farmakolojik çalışmalarda görüldüğü üzere, bir kapsül veya bir poşetin alınmasından sonra, mide, duodenum ve jejenumda hızlı bir şekilde Saccaharomyces boulardii canlı hücreleri oluşmaktadır.

Saccaharomyces boulardii’nin önemli miktarı, sindirimden sonraki 24 saat boyunca sindirim sisteminde kalır, bağırsak ortamında çoğalması ya da implantasyonu söz konusu değildir. Mikolojik teknikler ile insanlarda, dışkı düzeyinde normal canlı hücreler saptanmaktadır. DIYACURE, antibiyotiklere genetik direnç göstermesine ilave olarak, mide, karaciğer ve bağırsak sekresyonlarına karşı direnç gösterir.

Antidiyareik mikroorganizmaları içeren DIYACURE’un farmakolojik aktiviteleri şunlardır:

- Vitamin büyüme faktörleri olan - gastrointestinal mukozanın trofik faktörü ve bağımlı özleri olan B grubu vitaminlerin (B1 vitaminleri, B2 vitaminleri, pantotenik asit, B6 vitamini, nikotinik asit) sentezi;

- Bağırsak mukozasında değişim olmaksızın, disakkarit enzimlerinin (Sukraz, Laktaz, Maltaz) enzimatik aktivitesinin belirgin olarak artışı;

- Bakteriler ve Candida albicans\ içeren çeşitli mikroorganizmaların "in vivo" ve "in vitro" gelişiminin engellenmesine neden olan mikrobiyal antagonizma ve bariyer etkisi;

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon:

Normal koşullarda, Saccharomyces boulardii hücreleri gastrointestinal sistemden dolaşıma geçmez.

Dağılım:

Oral alınmasından sonra, Saccharomyces boulardii hücreleri etkilerini gerçekleştirecekleri yer olan bağırsak sistemi boyunca (özellikle ince bağırsağa) taşınırlar.

Metabolizma:

Saccharomyces boulardii, kalın bağırsaktaki parçalayıcı enzimler tarafından hidroliz edilmektedir. Yanlanma ömrü 6 saattir.

Eliminasyon:

Kalın bağırsak içerisinde, maya hücreleri yerleşik bakteriler yoluyla parçalanırlar ve alınan dozun % 1’inden daha azı canlı hücreler şeklinde vücuttan atılır. Saccharomyces boulardii kalıcı bir şekilde insan bağırsak sisteminde koloni haline gelmez, DİYACURE kullanımı bittikten 6 ya da 7 gün sonra, dışkıda hücrelere rastlanmaz.

5.3.   Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite: Sıçan ve farelerde oral olarak çalışmalar yapılmıştır. Liyofilize Saccharomyces boulardifriın oral LD50 değeri, 3 g/kg’dan fazladır, bu durumda S. boulardii"mn akut toksisitesinin çok düşük olduğu söylenebilir.

Subkronik toksisite: 1 g/gün dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 hafta süresince dişi köpeklerde çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

Kronik toksisite: 300 mg/kg dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 ay süresince fareler ve tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.