BRONCHIPRET şurup (100 ml) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar

ATC Kodu: R05CA10

Farmakodinamik etkiler

Kekik bitkisi ve sarmaşık yaprağından elde edilen preparatlarla yapılan deneysel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, balgam söktürücü etkilere işaret etmektedir: kekik özleri, mukosiliyer klirensi artırabilir ve mukolitik özelliklere sahiptir. Sarmaşık yaprağı için, mide mukozasının içerdiği saponinler tarafından uyarılması ve sonuçta ortaya çıkan bronşiyal sekresyondaki yansıtıcı artış, etki mekanizması olarak tartışılmaktadır.

Bronkodilasyon etkileri de hem kekik otu hem de sarmaşık yaprağı için in vitro ve in vivo

gösterilmiştir.

Bir hayvan öksürük modelinde yapılan araştırmalar, BRONCHİPRET®'in öksürüğü yatıştırıcı aktivitesini ortaya çıkardı.

In vitro çalışmalar, BRONCHİPRET®'in anti-enflamatuar aktivitesini göstermiştir. In vivo olarak, bu bulguların önemi, bir solunum yolu enflamasyonu modelinde oral uygulamayı takiben doğrulanmıştır. BRONCHİPRET® ve kekik özütünün antibakteriyel ve antiviral etkileri, daha düşük bakteriyel suşlar (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) ve virüsler (Influenza A, Respiratory Syncytial Virus, human Rhinovirus) için in vitro deneylerde de gösterilmiştir. solunum yolu enfeksiyonları.

Klinik etkililik ve güvenlik

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, üretken öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET® tedavisinin etkinliğini kanıtladı. Genel olarak, BRONCHİPRET® ile tedavi semptomlardan daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağladı (öksürük nöbetleri, Bronşit Şiddet Skoru), örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık 2 gün erken % 50 azalma.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHIPRET®'in antibiyotik tedavisine yanıt veren oranında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olmadığını göstermiştir. BRONCHİPRET® ile ağızdan tedavi güvenliydi ve iyi tolere edildi.

Güvenlik ve etkinlik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Kekik ve sarmaşık yaprakları preparatlarının farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kekik bitkisinin toksisitesi düşüktür; Yaklaşık %1,2 konsantrasyonda bulunan uçucu yağın LDdeğeri türler arasında 1,98-4,7 g/kg olarak değişmektedir. Total ekstrenin LDdeğeri ise 34 ml/kg'dır.

Hederae helicis folia'nın oral toksisitesi düşüktür. Farelerde 3 g/kg'dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg'dan fazladır. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg'a kadar sarmaşık ekstresi uygulanan bir subkronik toksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geri dönüşümlü artış saptanmıştır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.