3.   FARMASÖTİK FORMU

Dikey damlalıklı ve ölçü kapaklı kahverengi cam şişede, açık kahverengi, şekerli, aromatik şurup.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi‌

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.

Pozoloji:

Yaş	Doz (ml) (günde 3 kez)	Toplam günlük doz
4 ile 5 yaş arasındaki çocuklar	3.2 ml	9.6 ml
6 ile 11 yaş arasındaki çocuklar	4.3 ml	12.9 ml
Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki adölesanlar	5.4 ml	16.2 ml

Uygulama yöntemi

Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET® almak için ekteki ölçü kabını kullanınız.

BRONCHİPRET®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

Uygulama süresi

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4'teki bilgilere dikkat ediniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği‌

Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon

4 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sarmaşık, kekik ve diğer ballıbabagiller (Lamiaceae) veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.

Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserol ve amonyak içerir ve günlük dozundan dolayı herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu tıbbi üründe hacmin %7'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg'a kadar alkol (etanol), her dozda 8 ml biraya ya da her 3 ml şaraba eşdeğerdir.

Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

BRONCHİPRET® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

BRONCHİPRET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. BRONCHIPRET® gebelik sırasında tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHIPRET® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği(fertilite)

BRONCHIPRET®'in üreme yeteneği üzerinde yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tıbbi ürün %7 (V/V) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (≥1/10) yaygın (≥1/100 ila <1/10)

yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100) seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000)

çok seyrek (<1/10,000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek (≥ 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHIPRET® tekrar alınmamalıdır.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.

Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehir merkezinden yayınlanan veriler, 1-5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10'a kadar taze sarmaşık yaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10'unda kusma ve ishale neden olduğunu göstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olarak toksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Bu veriler, bu tıbbi üründe kullanılan kurutulmuş sarmaşık yapraklarından hazırlanan müstahzardan alınan bir dozun etkisine ilişkin herhangi bir sonuca varmak için kullanılamaz.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar

ATC Kodu: R05CA10

Farmakodinamik etkiler

Kekik bitkisi ve sarmaşık yaprağından elde edilen preparatlarla yapılan deneysel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, balgam söktürücü etkilere işaret etmektedir: kekik özleri, mukosiliyer klirensi artırabilir ve mukolitik özelliklere sahiptir. Sarmaşık yaprağı için, mide mukozasının içerdiği saponinler tarafından uyarılması ve sonuçta ortaya çıkan bronşiyal sekresyondaki yansıtıcı artış, etki mekanizması olarak tartışılmaktadır.

Bronkodilasyon etkileri de hem kekik otu hem de sarmaşık yaprağı için in vitro ve in vivo

gösterilmiştir.

Bir hayvan öksürük modelinde yapılan araştırmalar, BRONCHİPRET®'in öksürüğü yatıştırıcı aktivitesini ortaya çıkardı.

In vitro çalışmalar, BRONCHİPRET®'in anti-enflamatuar aktivitesini göstermiştir. In vivo olarak, bu bulguların önemi, bir solunum yolu enflamasyonu modelinde oral uygulamayı takiben doğrulanmıştır. BRONCHİPRET® ve kekik özütünün antibakteriyel ve antiviral etkileri, daha düşük bakteriyel suşlar (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) ve virüsler (Influenza A, Respiratory Syncytial Virus, human Rhinovirus) için in vitro deneylerde de gösterilmiştir. solunum yolu enfeksiyonları.

Klinik etkililik ve güvenlik

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, üretken öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET® tedavisinin etkinliğini kanıtladı. Genel olarak, BRONCHİPRET® ile tedavi semptomlardan daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağladı (öksürük nöbetleri, Bronşit Şiddet Skoru), örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık 2 gün erken % 50 azalma.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHIPRET®'in antibiyotik tedavisine yanıt veren oranında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olmadığını göstermiştir. BRONCHİPRET® ile ağızdan tedavi güvenliydi ve iyi tolere edildi.

Güvenlik ve etkinlik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Kekik ve sarmaşık yaprakları preparatlarının farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kekik bitkisinin toksisitesi düşüktür; Yaklaşık %1,2 konsantrasyonda bulunan uçucu yağın LDdeğeri türler arasında 1,98-4,7 g/kg olarak değişmektedir. Total ekstrenin LDdeğeri ise 34 ml/kg'dır.

Hederae helicis folia'nın oral toksisitesi düşüktür. Farelerde 3 g/kg'dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg'dan fazladır. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg'a kadar sarmaşık ekstresi uygulanan bir subkronik toksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geri dönüşümlü artış saptanmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Hidroksipropil betadeks

Saf su Potasyum sorbat

Maltitol çözeltisi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız. Açıldıktan sonra 6 ay saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişeyi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız. Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral kullanıma yönelik 50 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede. Oral kullanıma yönelik 100 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.

Kahverengi renkli, dar boyunlu, Tip III cam şişe ve uygun doz birimlerinin gösterildiği 5,4 ml'lik polipropilen ölçü kabı

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.