BIZMOPEPTOL 262 mg 30 çiğneme tableti Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Non-spesifık diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde (enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BİZMOPEPTOL tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir. Pozoloji:

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:

2 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

BİZMOPEPTOL tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz,

9 yaş üzerinde 1 tablet,

9 yaş altında kullanılması önerilmez Geriyatrik popülasyon :

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Bizmut subsalisilat veya formülasyonun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

•    Gribal hastalık veya suçiçeğine yakalanmış hastalar,

•    Reye’s sendromu sebebi ile; salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar;

•    Ciddi gastrointestinal kanama hikayesi

•    Gebelikte (3. Trimester)

•    Pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olanlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suçiçeğine yakalanmış çocuklar 13 ila 19 yaşları arası çocuklar veya grip olan hastaların mide bulantısı ve kusmalarını tedavi etmek için bu ilaç kullanılmamalıdır. Eğer mide bulantısı veya kusma mevcut ise Reye Sendromu ekarte edilmelidir.

Bu ürün aspirin içermez, fakat aspirin ve salisilatlara aşırı duyarlığı bilinen hastaların bu ilacı almamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir. Bizmopeptol tablet 334,80 mg mannitol içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•    Antikoagulanlar, heparin-salisilat, kanama ihtimalini artırabilen ilaçlar,

•    Oral antidiyabetikler-bizmut subsalisilat kandaki düzeyini çok aşağı düzeye indirir.

•    Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.

•    Probenesid (örneğin benemid) veya sünfınpirazon (örneğin anturane).

Bizmut subsalisilat; gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

•    Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalisilat kullanımından en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerin etkisini azaltır.

•    Dizanteri - dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, o yüzden farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.

•    Gut - Gut hastalarının bizmut subsalisilatla beraber kullandıkları diğer ilaçlan daha az etkili hale getirir.

•    Hemofili veya diğer kanama problemleri - salisilatlarla kanama sıklığını arttınr.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Ek bilgi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon :

Ek bilgi söz konusu değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi

Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik kategori sindedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.

Gebelik dönemi

Bizmut subsalisilatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça (başka yollarla durdurulması mümkün olmayan diyare gibi) gebeliğin 3. trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEPTOL kullanımı ile çocuk tarafından bu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.

Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan Bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın: > 1/10 Yaygın: > 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan: > 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: > 1/10.000 ila < 1/1000 Çok seyrek: <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

•    Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağrısı

•    Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağrısı

•    Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveleyerek konuşma, susama Göz hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

•    Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme,

Gastrointestinal hastalıklar:

•    Yaygın: Konstipasyon

•    Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması

Deri ve derialtı hastalıkları:

•    Yaygın: terleme

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Kas spazmları

•    Seyrek: Kas zayıflaması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bizmut intoksikasyonunda ensefalopati, methemoglobinemi ve nöbetler görülebilir. Subsalisilat intoksikasyonunda ise hiperpne, bulantı, kusma, kulak çınlaması, hiperpireksi, metabolik asidoz/solunuma bağlı alkaloz, taşikardi, konfüzyon; ileri derecede doz aşımında ise nöbet, pulmoner veya serebral ödem, solunum bozukluğu, kardiyovasküler kollaps, koma ve ölüm.

Doz aşımı durumlarında hastalara uzman hekim veya zehir kontrol merkezi ile temasa geçmeleri tavsiye olunur. İpeka şurubu yardımı ile kusmaya sebep olunur, 1 saat içerisinde 30-60 cc ipeka oral olarak alınabilir. Midenin bozulmasından sonra aktif karbon alınacaktır. Hastalara salisilatların belirtileri değerlendirilmelidir.

Literatürlerde herhangi bir antidottan bahsedilmemiştir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.