BIZMOPEPTOL 262 mg 30 çiğneme tableti Kısa Ürün Bilgisi

Bizmut Subsalisilat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Adsorbanları
Dinçsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 22 March  2016

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİZMOPEPTOL 262 mg çiğneme tableti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Çiğneme tableti.

Kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Non-spesifık diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde (enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BİZMOPEPTOL tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir. Pozoloji:

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:

2 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

BİZMOPEPTOL tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz,

9 yaş üzerinde 1 tablet,

9 yaş altında kullanılması önerilmez Geriyatrik popülasyon :

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Bizmut subsalisilat veya formülasyonun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

•    Gribal hastalık veya suçiçeğine yakalanmış hastalar,

•    Reye’s sendromu sebebi ile; salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar;

•    Ciddi gastrointestinal kanama hikayesi

•    Gebelikte (3. Trimester)

•    Pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olanlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suçiçeğine yakalanmış çocuklar 13 ila 19 yaşları arası çocuklar veya grip olan hastaların mide bulantısı ve kusmalarını tedavi etmek için bu ilaç kullanılmamalıdır. Eğer mide bulantısı veya kusma mevcut ise Reye Sendromu ekarte edilmelidir.

Bu ürün aspirin içermez, fakat aspirin ve salisilatlara aşırı duyarlığı bilinen hastaların bu ilacı almamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir. Bizmopeptol tablet 334,80 mg mannitol içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•    Antikoagulanlar, heparin-salisilat, kanama ihtimalini artırabilen ilaçlar,

•    Oral antidiyabetikler-bizmut subsalisilat kandaki düzeyini çok aşağı düzeye indirir.

•    Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.

•    Probenesid (örneğin benemid) veya sünfınpirazon (örneğin anturane).

Bizmut subsalisilat; gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

•    Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalisilat kullanımından en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerin etkisini azaltır.

•    Dizanteri - dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, o yüzden farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.

•    Gut - Gut hastalarının bizmut subsalisilatla beraber kullandıkları diğer ilaçlan daha az etkili hale getirir.

•    Hemofili veya diğer kanama problemleri - salisilatlarla kanama sıklığını arttınr.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Ek bilgi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon :

Ek bilgi söz konusu değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi

Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik kategori sindedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.

Gebelik dönemi

Bizmut subsalisilatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça (başka yollarla durdurulması mümkün olmayan diyare gibi) gebeliğin 3. trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEPTOL kullanımı ile çocuk tarafından bu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.

Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan Bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın: > 1/10 Yaygın: > 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan: > 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: > 1/10.000 ila < 1/1000 Çok seyrek: <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

•    Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağrısı

•    Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağrısı

•    Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveleyerek konuşma, susama Göz hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

•    Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme,

Gastrointestinal hastalıklar:

•    Yaygın: Konstipasyon

•    Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması

Deri ve derialtı hastalıkları:

•    Yaygın: terleme

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Kas spazmları

•    Seyrek: Kas zayıflaması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bizmut intoksikasyonunda ensefalopati, methemoglobinemi ve nöbetler görülebilir. Subsalisilat intoksikasyonunda ise hiperpne, bulantı, kusma, kulak çınlaması, hiperpireksi, metabolik asidoz/solunuma bağlı alkaloz, taşikardi, konfüzyon; ileri derecede doz aşımında ise nöbet, pulmoner veya serebral ödem, solunum bozukluğu, kardiyovasküler kollaps, koma ve ölüm.

Doz aşımı durumlarında hastalara uzman hekim veya zehir kontrol merkezi ile temasa geçmeleri tavsiye olunur. İpeka şurubu yardımı ile kusmaya sebep olunur, 1 saat içerisinde 30-60 cc ipeka oral olarak alınabilir. Midenin bozulmasından sonra aktif karbon alınacaktır. Hastalara salisilatların belirtileri değerlendirilmelidir.

Literatürlerde herhangi bir antidottan bahsedilmemiştir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu : Antidiyaretik ATC Kodu    : A07BB

Bizmut bileşikleri arasında antidiyareik olarak en çok kullanılan bizmut subsalisilattır. Bu ilacın sadece adsorban özelliği nedeni ile değil, antibakteriyel etkileri nedeni ile de antidiyaretik etkinlik gösterdiği ileri sürülmüştür. Antibakteriyel etkinlikle beraber ayrıca V. Kolera ve E. Koli toksinlerini bağlar. İlaç bağırsakta bakteriler tarafından salisilata dönüştürülür, bu nedenle orada prostaglandin sentezini azaltır ve sonuçta bağırsaktan su ve elektrolit salgılanmasını azaltabilir ve ayrıca kolon motilitesini inhibe edebilir. Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ensefalopati ve diğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

Bizmut subsalisilat, mide bozukluğu semptomları oluştuğunda mide mukozası üzerinde topik bir etki göstermek sureti ile gerekli yararlılığı sağlar, absorbsiyon çok ufak düzeydedir.

Dağılım :

BİZMOPEPTOL gastrointestinal sistemde dağılır.

Biyotransformasvon :

Oral olarak alman bizmut subsalisilat organizmada mukus ile glikoprotein-bizmut kompleksi oluşturur, bu kompleks asit peptik digestiona karşı koruyucu bir bariyer yaratır. Daha ileri durumlarda bizmut subsalisilat prostaglandin E2’yi stimüle edebilir, bu da bikarbonat ve mukusun salgılanmasını stimüle eder. Sonuç olarak BİZMOPEPTOL tablet ülserlerin iyileşmesine sebep olabilir.

Bizmut subsalisilat büyük miktarda midede bizmut oksoklorit ve salisilik aside hidrolize olur. İnce bağırsakta, dissosiye olmamış bizmut subsalisilat diğer anyonlarla (bikarbonat ve fosfat) reaksiyona girerek, suda çözünmeyen bizmut tuzlarını oluşturur. Kolonda çözünmemiş bizmut subsalisilat ve diğer bizmut tuzları hidrojen sülfıd ile reaksiyona girerek bizmut sülfıd meydana gelir, bu da gaitanın siyahlaşmasına neden olur.

Eliminasvon :

Oral olarak alınan bizmut subsalisilatın büyük bir kısmı feçese, bizmut sülfıd olarak atılır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bizmut subsalisilat’ın üst ve alt gastro intestinal sistemlerin her ikisi için etkinliği klinik olarak kanıtlanmıştır. Midenin bozulmuş semptomlarının ve seyahat sırasında oluşan

diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın rolü çift körlü, plasebo kontrolü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.

BİZMOPEPTOL tabletleri ağızda çiğneyerek kullanılır, özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için kolayca alınır. Tablet çok az miktar sodyum içerir (2mg/bir tablet), tabletler şeker içermez. Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ansefalopati ve diğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum Karbonat Mikrokristal Selüloz Povidon Sakarin Sodyum Polietilen Glikol 6000 Mannitol

D ve C Red 27 Alüminyum lake Maltol (Flovour, strawberry)

Talk

Magnezyum Stearat Kolloidal Silikon Dioksit Deiyonize Su Alkol

6.2. Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altında, kuru bir yerde, ışıktan uzakta, oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve preparatın orijinal ambalajında saklayın.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC/A1 folyo blister ambalajlarda 30 tablet.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilir.’

Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Dinçsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA15640
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699819081090
Etkin Madde Bizmut Subsalisilat
ATC Kodu A07BB
Birim Miktar 262
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Adsorbanları
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
BIZMOPEPTOL 262 mg 30 çiğneme tableti Barkodu