BİLOKAN SUPRA 80 mg 60 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklan (unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozukluklan, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağnsı),

• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromlan,

• Vertigo (vasküler veya involüsyona bağlı), denge bozukluklan ve kulak çınlaması tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklannın ve demans sendromlannın tedavisinde: Günde 2-3 kez 1 tablet (160-240 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, semptomlann ciddiyetine göre en az 8 haftadır.

Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozukluklan ve tinnitus olgulannda: Günde 2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamahdır.

Periferik arteriyel oklüzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde

2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.

Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda BİLOKAN Supra® ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomlann spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.

• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlan kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.

• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cenahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoasülan. antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı hevarinler ve trombolitik ajanlar:

Ginkgo ve bu ilaçlann birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.

Antikonvülzanlar:

Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanlann birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Ginkgo biloba ve/veya St. John’s Wort’un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçlan kullanmadan önce doktorlanna danışmalan gerektiği konusunda uyanlmalıdır. Özellikle diğer psikotrop ilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir.

İnsülin:

Teorik olarak ginkgo, insülin ihtiyacım değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmışür. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemi veya hipoglisemi belirti ve bulgulan izlenmelidir.

Monoamin oksidaz. inhibitörleri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanılmamalıdır.

Nikardipin:

Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Nifedipin:

Ginkgo biloba, nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Ginkgo ile birlikte kullanımlan kanama riskini artmr. Ginkgo ile NSAİİ’lann birarada kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonunun ginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığını belirlemek için kanama zamanı, aşın kanama belirti ve bulgulan sıkça izlenmelidir.

Papaverin:

Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinin advers etkilerinde artış yönünden izlenmelidir.

Selektif serotonin a eri a hm inhibitörleri (SSGİ):

Ginkgo biloba ve/veya St. John’s Wort’un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGİ’leri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromu belirtileri yönünden yakından izlenmelidir.

Tiaz.id diüretikleri:

Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir. Ginkgo biloba kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastalann kan basınçlan sık olarak izlenmelidir. Kan basıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.

Risperidon:

Risperidon ile ginkgo biloba arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakaya rastlanmıştır.

Omeprazol:

Omeprazol karaciğerde metabolize edilir. Ginkgo biloba, omeprazolün karaciğerde metabolizasyonunu arttırabilir. Bu nedenle Ginkgo biloba ile birlikte omeprazol kullanımı sonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.

Trazodon:

Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir. Ginkgo biloba da beyindeki kimyasallar üzerine etkili olduğundan tradazon ile birlikte kullanılması beyinde ciddi yan etkilere yol açabilir. Ginkgo biloba ile birlikte tradazon kullanan yaşlı bir hastada koma tablosu görülmüştür. Trazodon ile ginkgo biloba eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Aminoglikozitler:

Ginkgo biloba ile aminoglikozitler arasında klinik bir etkileşim saptanmamakla birlikte, söz konusu iki etkin madde arasındaki ilişki deneysel düzeyde ortaya çıkmıştır. Bu durumda amikasinin tek başına kullanımına kıyasla, ginkgo biloba ile birlikte kullanımıyla gelişen ototoksisite daha erken ortaya çıkmış ve daha yüksek düzeyde meydana gelmiştir. Elde edilen etkileşim verileri düşük seviyede olmasına rağmen, daha fazla veri elde edilinceye kadar aminoglikozitlerle tedavi süresince ginkgo biloba kullanımının sürdürülmesi bakımından risk/yarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

• (r)

BİLOKAN Supra ’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlere istenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

BİLOKAN Supra®’nm içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktor önermediği sürece süt veren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

• (r)

BİLOKAN Supra ’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji, postoperatif), filebit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.

• (r)

BİLOKAN Supra ’nın antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.